CTR20234195进行中（未招募）2 期
景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱa 期临床试验 景红颗粒Ⅱa 期临床试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年12月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）用药 4 周、用药 8 周后平板运动试验指标较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步探索景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性，并探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •40 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •符合冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）；③冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；
- •符合慢性稳定性劳力型心绞痛西医诊断标准，加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级Ⅰ~II 级，危险分层为低风险至中风险（根据《稳定性冠心病诊断与治疗指南（2018 年）》）；
- •慢性稳定性劳力型心绞痛病史至少 3 个月以上；
- •符合气虚血瘀证中医辨证标准；
- •导入期心绞痛发作次数≥2 次；
- •导入期 72 小时动态心电图监测期间心肌缺血发作次数≥2 次；
- •导入期两次平板运动试验的总运动时间相差不超过 20%（仅针对进行平板运动试验的受试者，若受试者不符合此项，同时符合所有纳入标准且不符合其他排除标准，则仍可纳入本试验，但不进行平板运动试验）；
- •自愿参与本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •合并急性冠状动脉合征、心脏瓣膜病、先天性心脏病、急性心肌炎、肥厚梗阻性心肌病、风湿性冠脉炎、严重心衰、难以控制的严重心律失常、肺动脉栓塞。
- •合并非窦性心律、心肌肥厚、左束支传导阻滞、电解质紊乱，或内置起搏器或电复律器者。
- •筛选前 3 个月内发生心肌梗死或进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者。
- •筛选前 3 个月内发生不稳定性心绞痛者。
- •筛选前 1 个月内服用过洋地黄的患者。
- •符合平板运动试验禁忌症者（此项仅针对同意进行平板运动试验的受试者）。
- •已知或怀疑对景红颗粒、硝酸甘油的组成成分或其辅料过敏的患者。
- •合并高血压且经药物控制不佳者（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr＞正常上限）。
- •合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
（1）用药 4 周、用药 8 周后平板运动试验指标较基线的变化值
时间窗: 用药 4 周、用药 8 周
次要结局
- 用药 4 周、用药 8 周后 72h 心绞痛发作次数较基线的变化值(用药 4 周、用药 8 周)
- 用药 4 周、用药 8 周后心绞痛分级较基线的变化(用药 4 周、用药 8 周)
- 用药 4 周、用药 8 周后硝酸甘油停药率及减停率(用药 4 周、用药 8 周)
- 用药第 4 周、用药第 8 周硝酸甘油使用量较导入期的变化值(用药 4 周、用药 8 周)
- 用药第 4 周、用药第 8 周心绞痛发作次数较导入期的变化值(用药 4 周、用药 8 周)
- 用药第 4 周、用药第 8 周心绞痛疼痛 VAS 评分平均值较导入期的变化值(用药 4 周、用药 8 周)
- 用药 4 周、用药 8 周后西雅图心绞痛调查量表（SAQ）评分较基线的变化值(用药 4 周、用药 8 周)
- 用药 4 周、用药 8 周后中医证候疗效（包括中医证候总积分较基线的变化值，痊显率、总有效率及单项症状消失率）(用药 4 周、用药 8 周)
- 生命体征、实验室检查、心电图治疗前后变化(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后、用药 8 周后)
研究者
王莉颖
新疆维吾尔自治区药物研究所
研究点 (1)
Loading locations...