ChiCTR2200062762尚未招募4 期
缬沙坦降低胸部放疗后 2 级及以上放射性肺炎发生的临床研究
济南市中心医院肿瘤科科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放疗结束 3 月内的 2 级及以上放射性肺炎发生率
研究概览
简要总结
评估缬沙坦降低胸部放疗后 2 级及以上放射性肺炎发生的效果及安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄≥18 周岁，性别不限。
- •2．病理证实的肺癌，晚期、局部晚期或不能接受手术的早期患者
- •3．ECOG 体力评分 0-1 分。
- •4．预计生存时间 3 个月以上。
- •5．有充分的器官功能：预计生存期>3 个月；
- •6．足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b.白细胞计数≥3×10&9/L； c.血小板计数≥80×10^9/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.肌酐≤1.5×ULN； f.丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）； h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）；i.碱性磷酸酶≤5×ULN；
- •7．拟接受常规分割胸部放疗（单次照射剂量 1.8-2.0Gy），计划照射剂量 45Gy 以上
排除标准
- •1．静息状态血压低于 110/60mmHg 患者
- •2．无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。
- •3．患有严重肺功能障碍性疾病，如间质性疾病、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），存在胸部放疗禁忌
- •4．有严重的心脑血管疾病史（血压控制稳定的高血压患者可入，但降压药物需包含缬沙坦）
- •5．存在口服缬沙坦禁忌症，如肾动脉狭窄、重度肾功能损害等。
- •6．研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究
研究组 & 干预措施
A
缬沙坦
结局指标
主要结局
放疗结束 3 月内的 2 级及以上放射性肺炎发生率
次要结局
- 胸部放疗同步口服缬沙坦的安全性及耐受性
- 细胞因子的血清变化水平
研究者
研究点 (1)
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