ChiCTR2500104324尚未招募Unknown
帕金森病及相关神经退行性疾病诊断和进展生物标志物的前瞻性队列研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 2,860
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 神经丝轻链蛋白
研究概览
简要总结
1.本研究将通过大样本多中心队列数据采集，开发和验证体液与粘膜细胞中 PD 及相关神经退行性疾病诊断生物标志物，计算各生物标志物的敏感度和特异度，并筛选出最佳诊断和鉴别诊断生物标志物组合。 2.本研究对各类 PD 及相关神经退行性疾病病进行纵向随访，开发和验证体液与粘膜细胞中反应疾病进展的生物标志物。为进一步寻找疗效监测、开发新药的标志物奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、病例组符合以下标准中的任意一项：
- •(1) 符合 2015 年运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准（PD 组）
- •(2) 符合 2022 年运动障碍协会（MDS）多系统萎缩诊断标准（MSA 组）
- •(3) 符合 2017 年运动障碍协会（MDS）进行性核上性麻痹诊断标准（PSP 组）
- •(4) 符合 2017 年路易体痴呆诊断标准（DLB 组）
- •(5) 符合 Melissa2013 皮质基底节综合征诊断标准 （CBS 组）
- •(6) 符合 2011 年美国国家衰老研究所和阿尔兹海默病学会（National Institute on Aging- Alzheimer's Association, NIA-AA）诊断标准（AD 组）
- •(7) 符合 2018 年运动障碍协会（MDS）原发性震颤诊断标准（ET 组）
- •(8) 符合 2017 年中华医学会血管性帕金森综合征诊断标准的患者（VP 组）
- •(9) 多导睡眠图证实的特发性快动眼睡眠行为障碍患者（iRBD 组）
- •(10) 性别及年龄与帕金森病组匹配的健康人群，无神经系统疾病（HC 组）
排除标准
- •1、除纳入标准外患有其他神经系统疾病者；
- •2、严重焦虑、抑郁和精神分裂症；
- •3、合并心脏、肺、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统严重疾病；
- •4、患有失语、严重构音障碍、母语非汉语等影响临床测评的疾病；
- •5、妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
帕金森病组
多系统萎缩组
皮质基底节综合征组
阿尔茨海默病组
原发性震颤组
血管性帕金森综合征组
特发性快动眼睡眠行为障碍组
健康对照组
进行性核上性麻痹组
路易体痴呆组
结局指标
主要结局
神经丝轻链蛋白
胶质纤维酸性蛋白
tau 蛋白及其磷酸化形式
α-突触核蛋白及其磷酸化形式
β-淀粉样蛋白
α-突触核蛋白及 tau 蛋白种子活性
细胞特异性细胞外囊泡
外泌体 microRNA
代谢组
血液生物标志物
次要结局
- PET 摄取率
- MRI 结构功能改变
- 临床特征
研究者
研究点 (5)
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