CTR20255174进行中（未招募）1 期
一项随机、开放、单次给药、平行比较研究评价药学变更前后的 GZR18 注射液在健康成年男性受试者中的生物等效性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 甘李药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 GZR18 的主要 PK 参数：峰浓度（Cmax），从 0 时至给药后最后一个可定量浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；从 0 时推算至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要目的：研究药学变更前后的 GZR18 注射液在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价其生物等效性。 次要目的：研究药学变更前后的 GZR18 注射液在健康成年男性受试者中的其他药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF），可接受皮下注射，对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •男性，签署 ICF 时年龄在 18-50 周岁（含两端值）。
- •筛选时体重不低于 50 kg 且体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括两端值）。
- •自签署知情同意书起至末次给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部 X 线检查等结果经研究者判断异常有临床意义者。
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24 和抗梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •既往或现有循环系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病等且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •筛选前有急慢性胰腺炎、胰腺损伤史。
- •既往或现有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史。
- •筛选前 4 周内使用过任何改变药物代谢酶或转运体活性的药物者；或从筛选期至随机前发生急性疾病或有伴随用药。
- •筛选前 4 周内有过严重感染或不明原因感染者。
- •筛选前 6 个月内有过外科大手术者，或在研究期间有手术或住院计划。
- •已知或疑似对试验用药品中的任何成份过敏（GLP-1 受体激动剂或其辅料）。
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；或筛选前 3 个月使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或具有 GLP-1R 激动剂作用机制的药物（如 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂等）。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于等于 400mL 者；或计划在试验期间或试验结束后 8 周内献血者。
- •筛选前有药物滥用史，或筛选时（D-1）药物滥用筛查结果阳性。
- •筛选前 3 个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过 14 个单位（1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒）；或给药前 48h 服用过含酒精的制品，或筛选时（D-1）酒精呼气测试结果异常。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量＞5 支者，或不同意在整个试验期间禁烟者。
- •试验用药品给药前 48 小时内剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •试验用药品给药前 48h 内摄入葡萄柚或含有葡萄柚的产品，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、茶、可乐、巧克力）。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者。
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉采血者。
- •受试者是研究者或研究中心的雇员，或为研究者或雇员的家庭成员。
- •筛选前 3 个月内或前一种试验用药品的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药品或器械的临床研究。或计划在完成本临床研究中的所有预定评估前参加另一项试验用药品或器械的临床研究。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
血浆中 GZR18 的主要 PK 参数：峰浓度（Cmax），从 0 时至给药后最后一个可定量浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；从 0 时推算至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 消除半衰期（t1/2）(试验过程中)
- 血浆中 GZR18 的次要 PK 参数：从最后一个时间点开始到外推无穷远的 AUC 占 AUC0-∞的百分比（AUC_%Extra）(试验过程中)
- 达峰时间（Tmax）(试验过程中)
- 末端相的血药浓度消除速率常数（λz）等(试验过程中)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）(试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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