ChiCTR2400093981尚未招募早期 1 期
闭环脑机接口对亚急性期脑卒中患者痉挛的影响机制研究
深圳市医学研究专项资金项目（C2401028）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上肢 Ashworth 评分
研究概览
简要总结
探明脑卒中上肢运动神经康复机制，并验证闭环脑机接口训练对脑卒中上肢运动功能及痉挛的有效性 通过临床随机对照研究，验证多模神经信号脑机接口训练对脑卒中患者运动功能及痉挛的影响，并通过研究组干预前后脑网络连接、半球平衡性、皮层肌肉相干性、运动功能及肌张力等关键指标的变化特征，论证本研究脑机接口康复机制假说的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于采用或接受不同的康复干预方法是明确的行为，无法对患者或治疗人员致盲，故本研究为开放性研究设计，对结局指标评估进行盲评，患者及治疗方案实施者均不致盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •疾病诊断标准：符合 1995 年第四届全国脑血管病学术会议通过的诊断标准，均经头 CT 或 MRI 检查证实为脑梗死或脑出血的患者。
- •首发脑卒中患者，年龄 18-70 岁，性别不限，存在单侧运动功能障碍；生命体征平稳，经神经内科医生评估可安全进行康复评定及治疗；
- •发病时间 1 周至 6 个月；
- •意识清楚，无重度认知功能障碍,MMSE (Mini- Mental State Examination score) >20，可配合进行脑电 ERP、运动功能评估；
- •坐位平衡能力可耐受 1-2 小时的实验研究。
排除标准
- •心功能不全、呼吸功能衰竭、严重肺部感染等内科疾病可能影响进行实验研究者；
- •使用药物仍无法控制高血压（平均收缩压≥140 mmHg 或平均舒张压≥90 mmHg，在 7 天之内测量）；
- •既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史。
研究组 & 干预措施
闭环脑机接口康复训练组
常规康复治疗组
结局指标
主要结局
上肢 Ashworth 评分
次要结局
- 上肢 Fugl-Meyer 评定量表
- ADL 评估量表
- 皮层运动相关脑电功能评估、肌电及皮层肌肉相干性评估
研究者
研究点 (1)
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