ChiCTR2200064560尚未招募早期 1 期
基于脑机接口的多模态神经调控技术在治疗脑卒中上肢功能的应用研究
徐州市医学重点人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 运动功能评定上肢部分
研究概览
简要总结
通过基于脑机接口(brain-computer interface, BCI）的多模态神经调控技，为脑卒中后上肢功能障碍患者提供一套中枢精准刺激反馈和外周强化训练相结合的康复治疗方案，完善脑卒中疾病诊疗流程，提高患者生存质量.同时利用 Fugl-Meyer 运动功能评测上肢部分（FMA-UE）、改良 Barthel 指数（MBI）以及上肢动作研究量表（ARAT）等评估量表对上肢功能障碍程度评定，同时通过脑电图（EEG）、近红外功能成像（fNIRS）、运动诱发电位（MEP）等客观的检查指标来评估康复治疗效果和对患者的预后进行判断，为脑卒中患者上肢功能的康复提供新的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 1996 年全国第 4 次脑血管病学术会议修订的脑卒中标准，并经颅脑 CT 或 MRI 检查证实；
- •无认知功能障碍且简明精神状况检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）评分≧20 分；
- •受试者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •患者情绪不稳不能配合治疗者；
- •严重的视觉障碍，半侧空间忽略，体象障碍；
- •合并其他严重疾病如严重心脏病者等不适宜进行治疗者；
- •既往有癫痫史、脑器质性疾病或严重精神障碍；
- •因各种疾病导致上肢关节疼痛、活动受限者，如上肢挛缩或畸形、肩关节半脱位等；
- •体内存在金属植入物、心脏起搏器或颅骨缺损者。
研究组 & 干预措施
A 组
脑机接口+经颅磁刺激
B 组
脑机接口+经颅直流电
C 组
脑机接口+经颅超声
D 组
脑机接口
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 运动功能评定上肢部分
改良 Barthel 指数
上肢动作研究量表
香港版偏瘫上肢功能测试
动作活动记录量表
脑电图
近红外功能成像
运动诱发电位
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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