CTR20223000已完成1 期
健康人单次和 COPD 患者多次雾化吸入 HRS-9821 混悬液剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：评估健康受试者单次和 COPD 患者多次雾化吸入 HRS-9821 混悬液剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1、与安慰剂比较，健康受试者单次和 COPD 患者多次雾化吸入 HRS-9821 混悬液的支气管扩张作用和持续时间，以及其它肺量计检查指标。 2、健康受试者单次和 COPD 患者多次雾化吸入 HRS-9821 混悬液的药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.体重≥45 kg，BMI 18-33 kg/m2；
- •3.筛选期间，12-导联 ECG 正常或异常但无临床意义 ；
- •4.从签属知情同意开始到末次给药后 14 周内遵循避孕要求，并同意期间不捐精；
- •5.研究期间能够遵守所有研究规定和程序，可正确使用本研究所使用的雾化装置；
- •以下入选标准仅适用健康受试者：
- •18-50 岁健康男性；
- •筛选期间生命体征正常；
- •9.不吸烟或戒烟≥12 个月，既往吸烟史<5 包年；
- •以下入选标准仅适用于 PartB 的 COPD 受试者：
- •10.40-75 岁，性别不限；
- •11.确诊 COPD 至少 3 个月，且近 4 周病情稳定；
- •12.筛选期肺功能检查吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC ＜ 0.7，FEV1 占预计值≥40% ，且 FEV1 较支气管扩张前增加≥100ml；
- •13.吸烟史≥10 包年；
- •14.筛选时胸片检查结果正常，或异常无临床意义，或异常可用 COPD 解释；
- •15.随机前 4 周能停用 COPD 相关口服治疗药物，随机前 2 周内能停用吸入用长效支气管舒张剂，除外沙丁胺醇。
排除标准
- •1.筛选时 3 次 QTcF 均值≥450ms
- •在过去 4 周内，有献血或大量失血者，或者在研究期间有意献血者
- •在 1 个月内或少于药物半衰期 5 倍时间内，接受试验性药物或使用试验性医疗器械，以较长者为准
- •既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺
- •任何器官系统有恶性肿瘤史
- •已知对沙丁胺醇、研究药物或配方中的任何辅料过敏
- •既往已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）肝或丙型肝炎病毒（HCV）；或者随机前 HIV（根据试验中心 SOP）、梅毒螺旋体抗体、HBV 表面抗原或 HCV 抗体阳性
- •筛选前 3 个月内有嗜烟、酗酒史：
- •过去 5 年内，有药物滥用史，药物依赖史
- •随机前，酒精或药物滥用或尿烟碱测试阳性
- •在研究期间，有手术计划或者可能干扰研究进行的治疗方案
- •不能或不愿意完全遵守研究方案
- •精神上或法律上无行为能力的
- •研究者认为存在受试者不适合参与该研究的任何其他原因
- •15.首次给药前 14 天使用过强效 / 中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物
- •研究期间预期可能使用对 P 糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有影响的药物；
- •以下排除标准仅适用于健康受试者：
- •17.筛选前 12 周内，使用过抗生素，或筛选前 4 周内有过呼吸道感染史者；
- •18.实验室或体格检查结果有临床意义的异常；
- •19.随机前尿烟碱测试阳性；
- •20.首次给药前 14 天内使用过处方或首次给药前 48 小时内使用过非处方药；
- •以下排除标准仅适用于 PartB 的 COPD 受试者：
- •21.既往有危及生命的 COPD 急性加重（AECOPD）病史；
- •22.确诊其他呼吸系统疾患者；
- •23.肺心病或由肺部疾病和（或）低氧所致肺动脉高压；
- •24.既往有可能影响肺功能结果的手术史；
- •25.筛选前 4 周内发生需要全身用糖皮质激素或抗生素或住院治疗的 AECOPD；
- •26.筛选前 4 周内发生需要抗生素治疗的下呼吸道感染；
- •27.需要氧疗或家庭无创通气；
- •28.正在使用或研究期间计划使用非选择性β受体阻滞剂（包括口服及静脉制剂），或其他具有收缩支气管作用的药物；
- •29.筛选前 6 个月内有严重外伤或外科大手术者且目前仍处于恢复期；
- •30.筛选期及基线实验室检查异常。
结局指标
主要结局
指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
时间窗: 接受研究药物治疗后至安全性随访结束
次要结局
- FEV1、ΔFEV1avg,0-t、ΔFEV1peak、FVC(在开始接受研究药物治疗后)
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUCtau、Rac,Cmax、Rac,AUC、t1/2、Vz/F、CL/F、MRT(在开始接受研究药物治疗后)
研究者
研究点 (5)
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