ChiCTR2100045512进行中（未招募）4 期
养正消积胶囊治疗癌症相关性乏力的前瞻性、多中心真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FACT-G 量表
研究概览
简要总结
评估养正消积胶囊对癌症相关性乏力的治疗作用及对患者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理或细胞学确诊为恶性肿瘤（实体瘤）的患者；
- •2.确诊为中重度（4-10 分）乏力的患者；
- •3.神志清楚，可客观配合医生完成检查和评估；
- •4.体力状况 ECOG 评分 0-3 分；
- •5.预计生存>=3 个月；
- •6.年龄 18-75 岁；
- •7.自愿参加，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.有临床意义的肝功能异常者，即谷草转氨酶或谷丙转氨酶>2.5 倍 ULN，总血清胆红素水平>1.5 倍 ULN；
- •2.有临床意义的肾功能不全者，即血清肌酐>1.5 倍 ULN；
- •3.合并严重心脏疾病，即 NYHA 心功能分级为 III-IV 级的心功能不全，不稳定心绞痛，心肌梗塞，入组前 6 个月内行冠状动脉重建术；
- •4.脾脏切除术后或合并其他严重造血系统疾病者；
- •5.未获控制的糖尿病、高血压（收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压>120mmHg）、不能控制的感染、严重的消化道溃疡患者；
- •6.无自知能力的精神疾病患者，无法律行为能力或法律行为能力受限者；
- •7.妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •8.既往 1 个月内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •9.研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。判定其他可能影响临床研究进行及研究结果判读的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
养正消极胶囊
结局指标
主要结局
FACT-G 量表
FACT-F 量表
次要结局
- 身体状况（ECOG 评分）
- 营养状况（体重指数、血红蛋白、血清白蛋白、血清前白蛋白等）
- 治疗安全性
研究者
研究点 (1)
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