CTR20254356进行中（未招募）2 期
养正消积胶囊治疗恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年11月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简明疲劳量表（BFI）评分变化值和变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步评价养正消积胶囊治疗多种恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性； （2）观察养正消积胶囊临床用药安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊符合恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）的诊断标准
- •18≤年龄≤75 周岁，男女不限
- •至少已完成 1 个化疗疗程，最近一次化疗（术后辅助化疗或中晚期化疗）必须在研究前至少 3 周完成
- •预计试验期间不再进行抗肿瘤治疗（手术、化疗、放疗、靶向治疗等）
- •符合癌因性疲乏的诊断标准，且 BFI 评分≥4 分
- •符合脾肾两虚、瘀毒内阻中医辨证标准
- •同意参加试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •筛选时仍在使用任何治疗肿瘤和化疗相关因素所致疲乏的相关药物或措施者（如：中枢兴奋剂、人参类药物或其他治疗肿瘤和化疗相关因素所致疲乏症状的化药和补益性中药）
- •患有以下任何严重系统性疾病，包括但不限于：临床显著的心血管疾病，如随机化前 3 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常等；严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；经最佳药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg）；活动性的严重感染（≥3 度，NCI-CTCAE）；控制不良的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L 或餐后血糖＞11.0mmol/L 或糖化血红蛋白＞8%）；免疫相关性疾病及血液疾病；合并精神病（抑郁症或中重度焦虑症）或有认知障碍者或言语表达缺陷难以独立完成问卷调查者；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况
- •活动性传染病，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的结核病检查）、艾滋病抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性患者
- •实验室检查：ALT、AST≥正常值上限 2.5 倍（如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则 ALT 和 AST≥正常值上限的 5 倍）、Scr 或 BUN 超过正常值上限、白细胞＜3.0×109/L、中性粒细胞<1.5×109/L、血小板<80×109/L、血红蛋白<90g/L
- •妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕者
- •过敏体质（对两种以上物质过敏）或对试验药物成分过敏
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验
- •研究者认为可能限制或妨碍研究参与或影响研究结果的任何其他相关的疾病或状况
结局指标
主要结局
简明疲劳量表（BFI）评分变化值和变化率
时间窗: 基线，7±1 天，14±1 天，21±2 天，28±2 天，35±2 天，42±2 天
次要结局
- 中医证候积分变化(基线，21±2 天，42±2 天)
- 中医单项症状评分变化(基线，21±2 天，42±2 天)
- 简化营养食欲评估量表评分变化（SNAQ）(基线，7±1 天，14±1 天，21±2 天、28±2 天，35±2 天，42±2 天)
- 卡氏评分变化(基线，21±2 天，42±2 天)
- 血清炎症因子变化（TNF-ɑ、IL-6）(基线，42±2 天)
- 神经内分泌功能指标变化（促肾上腺皮质激素（ACTH）、血浆总皮质醇（CORT））(基线，42±2 天)
- 不良事件(首次服药开始后随时详细记录)
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）(基线，21±2 天，42±2 天)
- 体格检查(基线，21±2 天，42±2 天)
- 血常规（WBC、NEUT、RBC、Hb、PLT）(基线，21±2 天，42±2 天)
- 尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU）(基线，21±2 天，42±2 天)
- 大便常规（WBC、RBC）+潜血(基线，21±2 天，42±2 天)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、）(基线，21±2 天，42±2 天)
- 肾功能（Scr、Bun/Urea）(基线，21±2 天，42±2 天)
- 十二导联心电图(基线，21±2 天，42±2 天)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (1)
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