CTR20211540终止1/2 期
KN046 联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照 II/III 期临床研究（ENREACH-LUNG-02）
未提供69 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 522 人开始时间: 2021年7月7日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 69
- 主要终点
- 主要研究终点: II 期 II 期的主要研究终点为剂量限制性毒性（DLT）的发生率。 III 期 总生存期（OS）。 研究者评估无进展生存期（PFS），
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： II 期： 1：评价 KN046 5 mg/kg Q2W 联合仑伐替尼在既往接受过抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和 III 期推荐剂量(recommended phase III dose , RP3D); III 期： 1：通过评价总生存期（overall survival，OS）和研究者评估无进展生存期（progression-free survival，PFS）比较 KN046 联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。 次要研究目的 1：比较 KN046 联合仑伐替尼对比多西他赛的其他有效性参数 2：比较 KN046 联合仑伐替尼对比多西他赛的安全性和耐受性 3：比较 KN046 联合仑伐替尼对比仑伐替尼的疗效 4：评价 KN046、仑伐替尼的药代动力学特征 5：评价 KN046 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁且<80 岁，男女不限，且愿意遵循研究程序；
- •组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌； IIIB 或 IIIc，或 IV 期（AJCC 第 8 版），不适合根治性治疗，或在根治性放射治疗或手术切除后复发；
- •非鳞状非小细胞肺癌，没有 EGFR 突变或 ALK 重排或 ROS1 融合，无已知的 RET 融合或 MET14 外显子跳跃突变; 鳞状非小细胞肺癌，无已知的 EGFR 突变或 ALK 重排或 ROS1 融合/RET 融合/MET14 外显子跳跃突变；
- •既往曾经接受过一线、二线抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展；
- •既往接受过一线或二线 PD-(L)1 单药治疗后疾病进展且未接受过含铂双药化疗的晚期 NSCLC 患者，如果研究者判断受试者存在医学相关的不耐受含铂双药化疗或含铂双药化疗禁忌症 / 相对禁忌症的情况，知情后可入组。
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶；如受试者基线仅存在 1 个可测量病灶，该病灶区没有接受过放疗，或放疗治疗结束后明显进展；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •首次给药前 7 天内实验室检查结果表明血液学和器官功能良好；
排除标准
- •未治疗或活动性进展中枢神经系统转移；
- •本试验给药前 28 天内或 5 个半衰期接受过干预性临床试验治疗；
- •本试验给药前 28 天内接受过重大手术治疗；
- •本试验给药前 3 个月内接受过根治性放疗；
- •本研究首次给药前 14 天内需要连续 7 天接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •本研究给药前 28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
- •既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病；
- •既往或目前患有自身免疫性疾病；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •患有未经控制的合并症，如筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA≥500IU/mL、丙肝病毒（HCV）RNA 阳性；未控制的心脑血管疾病；严重未愈合的外伤；影响仑伐替尼吸收的胃肠疾病；活动性咯血等；
- •既往异基因骨髓或器官移植病史；
- •除抗 PD (L)-1 药物，既往使用任何针对 T 细胞共调节蛋白的抗体 / 药物(免疫检查点)治疗和抗肿瘤疫苗治疗；
- •既往接受过仑伐替尼或多西他赛或 VEGFR-TKI 治疗；
- •既往有对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往任何速发过敏反应史、未能控制的哮喘；既往对药物明显过敏；
结局指标
主要结局
主要研究终点: II 期 II 期的主要研究终点为剂量限制性毒性（DLT）的发生率。 III 期 总生存期（OS）。 研究者评估无进展生存期（PFS），
时间窗: II 期： 最后一例患者首次给药后 28 天 2 年 III 期： 从随机分组开始至首次出现疾病进展的时间或任何原因导致死亡的时间
次要结局
- 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），临床获益率（CBR），缓解时间（TTR），药代动力学，免疫原性和安全性的评价(NA)
研究者
奉玉瑶
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (69)
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