EUCTR2006-006796-21-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo de 12 semanas doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de budesonida/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 320/9 µg, una inhalación dos veces al día, además de tiotropio (Spiriva®) 18 µg, una inhalación una vez al día, en comparación con tiotropio 18 µg, una inhalación una vez al día, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave - CLIMB
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 620
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Entrega del consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- •2.Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de edad ³40 años
- •3.Diagnóstico clínico de EPOC y síntomas desde hace más de 2 años
- •4.Fumador o ex fumador, con antecedentes de tabaquismo equivalentes a 10 o más paquetes-años (1 paquetes-año = 20 cigarrillos al día durante un año)
- •5.Antecedentes de una exacerbación de la EPOC como mínimo, que precisara una dosis de esteroides orales o de antibióticos, entre 1 y 12 meses antes de la visita 2
- •6.FEV1 =50% del valor normal previsto, medido antes de administrar el broncodilatador
- •7.FEV1/VC <70%, antes de administrar el broncodilatador
- •8.Pacientes que sepan leer y escribir y utilizar los dispositivos electrónicos (diario-e y medidor de flujo máximo)
- •Para ser aleatorizados al período de tratamiento, deberán cumplirse los criterios siguientes en la visita 3:
- •9.Puntuación total de síntomas de la EPOC =2 al día durante al menos 7 días del período de preinclusión (suma de la puntuación de los apartados del diario: respiración, tos y opresión torácica) o durante al menos la mitad del período de preinclusión si duró más de 14 días
- •10.Registros matutinos de los datos de PEF y GCSQ al menos 7 de los últimos 10 días del período de preinclusión
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Empeoramiento de la EPOC durante la preinclusión o en las 4 semanas anteriores a la visita 2, que precise hospitalización, un ciclo de esteroides orales o inhalados, antibióticos o ambos
- •2.Uso de glucocorticosteroides inhalados en las 2 semanas anteriores a la visita 2
- •3.Uso de glucocorticosteroides orales/parenterales en las 4 semanas anteriores a la visita 2
- •4.Cualquier hallazgo anómalo de importancia clínica en la exploración física o las constantes vitales que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo.
- •5.Antecedentes de asma
- •6.Antecedentes de rinitis alérgica estacional antes de los 40 años de edad
- •7.Cardiopatía isquémica importante o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, hipertensión no controlada en opinión del investigador o cualquier otro trastorno cardiovascular importante en opinión del investigador
- •8.Oxigenoterapia regular
- •9.Cualquier trastorno respiratorio activo distinto de la EPOC, que el investigador considere de importancia clínica
- •10.Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del paciente para participar en el mismo.
- •11.Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho de importancia clínica, hiperplasia prostática importante u obstrucción del cuello de la vejiga en quienes el tratamiento con tiotropio pueda suponer un empeoramiento de los signos y síntomas relacionados con estas afecciones, a juicio del investigador
- •12.Pacientes en tratamiento con betabloqueantes no cardioselectivos
- •13.Embarazo, lactancia materna o embarazo previsto durante el ensayo. Mujeres fértiles que no utilicen medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador.
- •14.Hipersensibilidad presunta o confirmada al tratamiento del ensayo o a sus excipientes, incluida la atropina o sus derivados, y al ipatropio y sus componentes, a juicio del investigador
- •15.Hospitalización prevista del paciente durante el ensayo
- •16.Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico para evaluar un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores al reclutamiento o a quienes se haya asignado previamente un código de aleatorización en este ensayo
- •17.Pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía crónicos o con cualquier afección que se asocie a un cumplimiento insuficiente
- •18.Pacientes que estén participando o estén citados para participar en un programa intensivo de rehabilitación de la EPOC
- •19.Previsión de donar sangre durante el ensayo
- •20.Participación en la planificación y realización del ensayo (se aplica al personal tanto de AstraZeneca como del centro de ensayo)
研究者
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