CTR20220851已完成生物等效性
阿齐沙坦氨氯地平片随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年4月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服自制阿齐沙坦氨氯地平片（20mg/5mg）与武田药品工业株式会社的阿齐沙坦氨氯地平片（ZACRAS®，20mg/5mg）的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg
- •筛选期静息状态坐位血压：收缩压 95-139mmHg，舒张压 65-89mmHg（含边界值）
- •筛选期心电图检查结果正常
- •筛选期除血压和心电图以外的所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •血 HCG 检查结果阳性者（女性）
- •酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者
- •既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病
- •有明确的药物、食物过敏史
- •有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者
- •试验筛选前 1 年内有明显烟酒嗜好
- •试验用药前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
- •试验用药前 3 个月内有献血或大量出血史（≥400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者
- •试验用药前 2 周内曾服用过各种药物者（包括中草药）
- •不能保证从试验用药前 48 小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物者
- •研究者认为不适合参加本试验的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- Tmax(给药后 144h)
- 生命体征、体格检查、临床检查、不良事件(给药后 144h)
研究者
陈红霞
上海汇伦江苏药业有限公司
研究点 (1)
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