ChiCTR-OIC-17012251尚未招募1 期
CD19 CAR-T 细胞治疗急 / 慢性 B 淋巴细胞白血病 I 期临床研究
甘肃省人民医院自筹基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
研究在急 / 慢性 B 淋巴细胞白血病患者中，观察 CD19 CAR-T 细胞对复发、难治性 CD19+ B 淋巴细胞白血病的治疗效果，不良反应可耐受。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •复发和抵抗性急 / 慢性 B 型淋巴细胞白血病： 1 次或 1 次以上骨髓移植、或任何次数异体干细胞移植后 CR 的骨髓复发、或两次化疗从未 CR、或病人含有 Philadelphia 染色体阳性（Ph+)、或病人不能耐受化疗和酪氨酸激酶抑制剂治疗失败。
- •复发病人 3 个月内确立有纪录的骨髓或外周血 CD19 阳性肿瘤细胞。
- •重要脏器功能满足：肾脏：血肌酐水平<1.5xULN，或肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率（GRF）> 60 mL/min/1.73m2；肝脏：ALT<5 倍正常水平， 血胆红素<2mg/dL；肺脏：基本肺活量<一级呼吸困难，室内空间中间歇氧饱和度>91%； 心脏：超声心动图或 MUGA 证实的左心室排出指数（LVEF)≥45％； 形态学证实骨髓含有>5%的淋巴母细胞含量。
- •预期生存 12 周到 2 年。
排除标准
- •1.HIV 阳性。2.明显健康状况或精神状况不适用于 T 细胞治疗。3.生育期女性不愿在治疗后 12 个月避孕。4.孕妇和母乳哺育。5.患有其他无关骨髓疾病和其他遗传性综合征， 如 Fanconi anemia, Kostmann syndrome, Shwachman syndrome Fanconi anemia, Kostmann syndrome, Shwachman syndrome 或其他骨髓障碍综合征。6.活动性和潜伏期乙肝、活动性丙肝或其他严重不能控制的感染，2－4 级急性和特异性慢性移植物－宿主排异（GVHD）。7.活动性中枢神经系统恶性病变（CNS3）。8.之前使用过任何基因治疗产品。9.凝血功能障碍。10.可行性评估筛查发现外周血单核细胞中可转导的目标淋巴细胞比例<30%，或目标淋巴细胞对 CD3/CD28 的共刺激反应<基值的 5 倍。11.患自身免疫性疾病者、器官移植需要免疫抑制治疗者。12.严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病。13.任何干扰素、白细胞介素 2 以及研究用药成份过敏者。14.任何未列出的可能妨碍病人参与的活动性疾病。
研究组 & 干预措施
干预组
抗 CD19 CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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