CTR20132888已完成不适用
评价注射用羟基红花黄色素 A 过敏反应的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 嗜碱性粒细胞活化试验阳性病例数与激发试验过敏反应阳性数的和占总比例数的百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用羟基红花黄色素 A 致过敏反应的风险，为后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体健，无慢性疾病人群，无不良嗜好；
- •年龄 18-45 周岁，性别不限；
- •体重不低于 50kg，体重指数在 19-24 之间；
- •一般体格检查、血压、心率和脉搏均正常；
- •血清 sIgE≤0.35KU/L 和血清 TIgE≤60KU/L；
- •育龄期妇女，妊娠试验为阴性，并采取有效的避孕措施；
- •自愿参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •临床检查或实验室检查（血常规全项、尿常规、肝肾功能、心电图）结果异常且有临床意义者（肝功能、肾功能尿素氮超过正常值上限 1.5 倍，血肌酐超过正常值上限）；
- •三个月内参加过其它药物试验者；
- •有过敏反应或过敏史者；
- •试验前一年患过重病者；
- •有中枢神经系统损伤或精神病患者；
- •有慢性心、肝、肾病史；
- •试验前 2 周内曾患皮肤湿疹、皮肤感染、皮炎或外伤者；
- •试验前 1 个月内使用任何药物者正在应用其它预防或治疗药物者；
- •处于妊娠或哺乳期的女性，或准备在研究期间怀孕的女性；
- •可能存在任何其它显著影响受试者参加试验的因素。
结局指标
主要结局
嗜碱性粒细胞活化试验阳性病例数与激发试验过敏反应阳性数的和占总比例数的百分比；
时间窗: 各个试验阶段终点
次要结局
- 皮肤试验阳性病例数占总病例数的百分比。(各个试验阶段终点)
研究者
杨磊
吉林天三奇药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
4 期
A Study to Determine the Safety and Sensitizing Potential of HAT1 Topical Products Using Skin Sensitivity Patch TestsHealthyPsoriasisAtopic DermatitisNCT03406117Haus Bioceuticals182
已完成
不适用
人血白蛋白皮试临床试验方案CTR201402693
已完成
2 期
rHSA/GCSF Ⅱ期临床试验方案CTR20140755216
已完成
4 期
Post marketing clinical trial to evaluate the reactogenicity profile of the Cuban vaccine against diphtheria, tetanus, and pertussis infections in infants.tetanus, diphtheria, whooping coughWhooping CoughCorynebacterium InfectionsActinomycetales InfectionsClostridium InfectionsGram-Positive Bacterial InfectionsBacterial InfectionsBordetella InfectionsRespiratory Tract InfectionsRespiratory Tract DiseasesTetanusDiphtheriaRPCEC00000049Finlay Institute57
暂停
1 期
胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验CTR2015085730