CTR20212616已完成2 期
一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价 QX002N 注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 研究第 16 周达到国际脊柱关节炎评估协会标准 20%改善（ASAS 20）的受试者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价不同剂量 QX002N 皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中在 16 周与安慰剂相比的有效性和安全性。 次要研究目的：评价不同剂量 QX002N 皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性，为 III 期临床研究推荐有效和安全的给药方案。 探索性目的：QX002N 在强直性脊柱炎患者中的药效学特征，PD 包括总 IL-17A。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 岁之间（包括 18 岁，70 岁），性别不限；
- •能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求；
- •受试者符合 1984 年纽约修订的 AS 的诊断标准，且满足：起病年龄<45 岁；
- •受试者在筛选时有活动性 AS。活动性 AS 定义为：Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI)≥4 分，脊柱疼痛评分≥4 分；
- •筛选前至少使用 1 种非甾体类抗炎药（NSAIDs）而症状未缓解或药物不耐受，即筛选前使用 1 种 NSAIDs 治疗≥4 周或筛选前使用≥2 种 NSAIDs 治疗，每种 NSAIDs 治疗≥2 周，症状未缓解或药物不耐受；若筛选时仍在接受 NSAIDs 治疗者，则剂量需稳定至少 2 周；
- •筛选前，若正在接受口服糖皮质激素治疗者，强的松剂量≤10 mg（或者与强的松剂量相当剂量的其它糖皮质激素）且剂量稳定至少 2 周；
- •同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •受试者在筛选前 12 周或至少 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物研究或目前正在参加另一项研究药物研究；
- •筛选前 2 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何医疗器械的临床试验者；
- •筛选前 2 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗者；
- •临床相关或显著心电图异常，包括使用 Fridericia 校正公式校正心率的心电图 QT 间期（QTcF）>500 ms；
- •存在以下疾病或疾病史：
- •1）对本研究药物成分或辅料过敏者，对生物制剂药物过敏者或本身是过敏体质者；
- •3）筛选前 6 个月内接受过脊柱手术、关节手术者；
- •4）有中轴型脊柱炎以外其他控制不佳的活动性炎症性疾病，包括活动性 Crohn 病（CD）、活动性溃疡性结肠炎（UC）、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等；
- •5）恶性肿瘤或淋巴组织增生疾病史；
- •6）心脑血管疾病：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级），筛选前 3 个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；
- •7）筛选前 2 个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者；
- •8）有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染，或筛选时疑似结核感染；
- •9）存在研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神疾病；
- •10）存在活动性感染的证据，包括急慢性感染以及局部感染；
- •正在服用或有以下用药史：
- •1）筛选前 5 个半衰期内使用过肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂（阿达木单抗：3 个月、戈利木单抗：3 个月、赛妥珠单抗：3 个月、英夫利昔单抗：60 天、依纳西普：28 天、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白：20 天）或使用过 1 种以上的 TNF-α抑制剂（药品通用名相同算作 1 种）；
- •2）筛选前接受过 Secukinumab、Ixekizumab 或其他直接针对 IL-17 抗体或 IL-17 受体的生物药物治疗者；
- •3）筛选前接受过 JAK 抑制剂（Tofacitinib、Baricitinib 等）的治疗在药物 5 个半衰期内者；
- •4）筛选前 2 周内接受过皮质类固醇激素肌肉或静脉注射治疗者；
- •5）筛选前 4 周内进行过关节内注射、脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素治疗者；
- •6）正在使用强效阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等）者；
- •7）筛选前 4 周内合并使用传统改善病情抗风湿药物（cDMARDs）和 / 或其他治疗，包括但不限于：沙利度胺、艾拉莫德、金制剂、环孢素、硫唑嘌呤、氨苯砜、6-巯嘌呤、吗替麦考酚酯或其他任何免疫抑制剂。例外：允许单药使用甲氨蝶呤（口服或胃肠外给药≤25 mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3g/日）或羟氯喹（≤400 mg/日），前提是剂量在筛选前保持稳定至少 4 周。
- •8）筛选前 2 周内使用雷公藤等中成药或中药汤剂者；
- •筛选前有任何一项传染病筛查指标符合下列标准：
- •乙肝五项中 HBsAg 阳性（HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV 抗体检查阳性者；
- •筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准或其他异常的实验室检测值，研究者判断参与研究会使受试者处于不可接受的风险中：
- •肝功能：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）或总胆红素> 2 倍正常值上限（ULN）；
- •肾功能：血肌酐＞1.2 倍 ULN 或血肌酐清除率（Ccr）≤60ml/min；
- •血常规：a. 血红蛋白（男性）<8.5 g/dL（85.0 g/L），或血红蛋白（女性）<8.0 g/dL（80.0 g/L）；
- •b. 白细胞总数<3.0×109/L；
- •c. 中性粒细胞数<1.5×109/L；
- •d. 血小板计数<90×109/L；
- •经“筛选版”哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（CSSRS） 确诊有主动自杀意念，筛选前 3 个月内有自杀意念，即对“筛选版”CSSRS 的问题 4 或问题 5 或问题 6 的附加问题作出肯定回答（“是”）；
- •不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病；
- •研究者因为任何原因认为受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
研究第 16 周达到国际脊柱关节炎评估协会标准 20%改善（ASAS 20）的受试者比例；
时间窗: 第 16 周
不良事件、注射部位反应、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 评价在第 2、4、8、12、20、24 周达到 ASAS 20 应答的受试者比例；(第 2、4、8、12、20、24 周)
- 评价在第 2、4、8、12、16、20、24 周达到 ASAS 40 应答的受试者比例；(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 评价在第 2、4、8、12、16、20、24 周达到的 ASAS 部分缓解的受试者比例；(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 评价在第 2、4、8、12、16、20、24 周 ASDAS-CRP 相对于基线的变化；(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 评价在第 2、4、8、12、16、20、24 周 ASDAS-ESR 相对于基线的变化；(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 评价在第 2、4、8、12、16、20、24 周 BASDAI 相对于基线的变化；(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 评价在第 2、4、8、12、16、20、24 周 BASFI 相对于基线的变化；(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 评价在第 0、16、24 周 ASQoL 评分；(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 药代动力学指标；(试验全过程)
- 免疫原性指标。(试验全过程)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (17)
Loading locations...