ChiCTR2000030729进行中（未招募）早期 1 期
吲哚菁绿替代核素用于乳腺癌前哨淋巴结联合显影的单中心前瞻性临床自身对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年3月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前哨淋巴结检出率
研究概览
简要总结
在拟接受患侧腋窝前哨淋巴结活检的乳腺癌患者中，采用吲哚菁绿+核素+染料法的三染法进行前哨淋巴结示踪，对比各类方法的检出率和敏感性，探索最佳组合法及吲哚菁绿替代核素的可行性，进一步将腋窝淋巴结活检术推广于基层医院。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18－70 岁；
- •经组织学和 / 或细胞学证实的乳腺癌；
- •初治；治疗前未行乳腺、腋窝手术；
- •术前体格检查及各类辅助检查显示腋窝无明显结构异常肿大淋巴结且无远处转移；
- •自愿接受三示踪 SLN 的患者；
- •患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力；
- •ECOG 体力状态评分为 0 到 2；
- •受试者无主要器官功能受损，实验室化验指标必须符合下列要求：
- •血液学：白细胞≥3.5×10^9/L、中性粒细胞≥2.0×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、血红蛋白≥95g/L。
- •肝功能：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍。
- •肾功能：肌酐清除率≥45mL/min；
排除标准
- •患者曾接受腋窝区手术而破坏此区域的淋巴回流；
- •多中心或多病灶的乳腺癌；
- •临床已发现有腋窝淋巴结转移；
- •妊娠期乳腺癌患者；
- •哺乳期乳腺癌患者；
- •其他系统疾病或恶性肿瘤不能手术的患者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
结局指标
主要结局
前哨淋巴结检出率
局部及全身副反应
敏感性
远处转移
生存情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件及知情同意书模板。 淋巴结清扫方式对 cT1aN0M0 浸润性肺腺癌的影响ChiCTR2100051127横向课题952
Unknown
不适用
前哨淋巴结活检技术在 II 期卵巢癌中的应用及预后评估价值卵巢癌ChiCTR2100052255复旦大学附属妇产科医院
尚未招募
3 期
Patient diagnosed with breast cancer recurrence and planned to repeat the surgery will be enrolled to evaluate the accuracy of a dual tracer method in detecting sentinel lymph nodes and understanding lymphatic drainageCTRI/2025/11/098114NA110
已完成
不适用
一项验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性CTR20210602160
已完成
不适用
Additional Imaging Methods for Assessing Axillary Lymph Node Involvement in Breast CancerBreast CancerNCT07418411Institute of Oncology Ljubljana180