ChiCTR2600129842尚未招募Unknown
一种用于动态监测和评估 EB 病毒相关疾病进展风险的非侵入性生物标志物模型
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 模型性能主要评价指标：敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值及 AUC 等。
研究概览
简要总结
本研究旨在开发并验证一种新型非侵入性生物标志物模型，用于动态预测 EB 病毒相关疾病的进展风险。主要目的为：评估该模型对慢性活动性 EB 病毒感染、EB 病毒相关淋巴瘤及噬血细胞综合征等严重临床转归的预测效能与个体化动态风险评估的可行性。次要目的包括：1）比较该模型与传统血浆病毒载量指标的预测性能；2）通过构建可解释的机器学习模型，识别驱动疾病进展的关键宿主与病毒性标志物，为阐明疾病进展机制提供线索。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •就诊时间：2023 年 1 月 1 日至伦理方案通过期间在我院就诊；
- •疾病范围：经临床与实验室确诊为 EBV 感染相关疾病（包括但不限于传染性单核细胞增多症、慢性活动性 EBV 感染、EBV 相关 T/NK 细胞淋巴增殖性疾病、EBV 阳性淋巴瘤、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症），或外周血可检测到 EBV DNA 但疾病与 EBV 感染无直接关联者；
- •年龄性别：18-70 岁，性别不限；
- •病历要求：具有完整电子病历记录，可提取人口学信息（年龄、性别）及关键临床变量。
- •诊断标准（符合任意项即可）
- •1.传染性单核细胞增多症（IM）[2)：IM 的诊断依据包括临床表现、原发性 EBV 感染的
- •实验室证据和非特异性实验室检查。临床诊断病例需满足临床表现中任意 3 项及非特异
- •性实验室检查中任意 1 项，确诊病例需满足临床表现中任意 3 项及原发性 EBV 感染的
- •实验室证据中任意 1 项。
- •临床表现：（1）发热；（2）咽峡炎；（3）颈淋巴结肿大；（4）肝脏肿大；（5）脾脏肿大：（6）眼脸水肿
- •原发性 EBV 感染的实验室证据：（I)抗 EBV-CA-IgM 和抗 EBV-CA-IgG 抗体阳性，且抗 EBV-NA-IgG 阴性：（2）单一抗 EBV-CA-IgG 抗体阳性，且 EBV-CA-IgG 为低 HT 亲和力抗体
- •非特异性实验室检查：外周血异性淋巴细胞比例>0.10：
- •2.EBV 非相关疾病：患者外周血中可检测到 EBVDNA，但疾病本身与 EBV 感染无直接关联，且同时满足以下两项：①临床随访时间>1 年，最终未确诊任何 EBV 相关疾病；
- •②确诊为其他常见疾病，包括其他感染性疾病、药物热、肺癌、肝内胆汁淤积等。
- •3.EB 病毒相关进展性疾病：临床诊断符合系统性 EBV 感染的特征或诊断标准，具体包含以下亚类，满足任意亚类诊断即可：
- •慢性活动性 EBV 感染(CAEBV)；同时满足三点：（1）IM 类似临床表现持续或反复发作 3 个月以上：IM 样临床表现：发热，淋巴结肿大和肝脾肿大：②其他系统 RB 表现，包括血液系统（如血细胞减少）、消化道（如出血与溃疡）、肺（如间质性肺炎）、眼（如视网膜炎)、皮肤（如牛痘样水疱及蚊虫叮咬过敏）和心血管并发症（包括动脉瘤和心瓣膜病）等；（2）EBV 感染的组织病理证据，满足下列条件中 2 条：①血清或血浆 EBV-DNA 阳性，或外周血单个核细胞中 EBV-DNA 水平高于 10²“拷贝/μgDNA：②受累组织中 EBV-EBER 原位杂交或 EBV-LMP1 免疫组织化学染色阳性：③Southem 杂交在组织或外周血中检测出 EBV-DNA；（3）排除目前已知自身免疫性疾病、肿瘤性疾病以及免疫缺陷性疾病所致的上述临床表现：
- •EB 病毒相关淋巴瘤（1）临床表现：出现以下 3 种情况中任何 1 种：①不明原因发热>38℃②夜间盗汗③体重与诊断前半年内下降>10%：
- •EB 病毒相关移植后淋巴组织增生性疾病²4：排除各类感染及原发病复发等原因后，通过（1）EBV 相关检测：①血清学检测；②组织检测：③病毒载量监测：血常规及骨髓检测（2）影像学评估（3）组织病理学确诊综合判断确诊。（2）辅助检查：①外周血 EBVDNA 定量检测。②影像学及其他辅助检查组织病理检查确诊：包括形态学、免疫组织化学、荧光原位杂交。
- •3.4EBV 相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（EBV-HLH)：（I)依据 HLH2004 诊断方案 125，符合以下 8 条中 5 条符合即可以诊断 HLH：发热：②脾脏肿大：③血细胞减少（周围血三系中至少两系减少）为血红蛋白<90gL，血小板<100X10/L，中性。粒细胞<1.0X10°L；④高甘油三酯血症和（或）低纤维蛋白原血症为空腹甘油三酯>3.0mmol/L(即>265mg/dl)，纤维蛋白原<1.5g/L；骨髓、脾脏或淋巴结中有噬血现象，没有恶性肿瘤证据：NK 细胞活性降低或缺乏：血清铁蛋白>500μgL：可溶性 CD25(即 sIL-2R）>2.4×10U/L（可能因不同的实验室正常值不同)。（2)EBV 感染的证据需满足下列 2 项之一：血清学抗体检测提示原发性急性 EBV 感染（参见 IM 的诊断依据 2)：②分子生物学方法包括 PCR、原位杂交和 Southem 杂交从患者血清、骨髓、淋巴结等受累组织检测 EBV 阳性，如血清或血浆 EBV-DNA 阳性，受累组织中 EBV-EBERs 原位杂交或 EBV-LMPI 免疫组织化学染色阳性。
排除标准
- •临床诊断不明确或随访资料严重缺失，无法归类至良性或进展性 EBV 疾病组；
- •当天采样的血常规及生化检测结果，所有结果变量缺失超出 50%的研究者。
结局指标
主要结局
模型性能主要评价指标：敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值及 AUC 等。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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