ChiCTR2400095054尚未招募2 期
地舒单抗对发生过首次骨相关事件的实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性的单臂、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 再次发生骨相关事件的中位时间
研究概览
简要总结
观察与评价在真实诊疗条件下，地舒单抗对已经发生过骨相关事件的实体瘤骨转移患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •1.大于等于 18 周岁，性别不限；
- •2.组织学或细胞学证实的恶性实体肿瘤（血液肿瘤除外）；
- •3.根据《恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014）》，经影像学（骨 X 线、CT 扫描或磁共振扫描）或病理学诊断（骨活检）的全身至少一处骨转移，且在入组前 2 个月内已经发生过首次骨相关事件；
- •4.经研究者判断预计生存期≥6 个月；
- •5.入组时 ECOG 体力评分 0、1、2；
- •6.自愿参加本临床研究并签署知情同意书，愿意依照试验方案规定完成试验；
- •7.有生育潜力的男性患者和女性患者必须同意从签署知情同意书之日起至最后一剂研究药物后 5 个月内使用足够的避孕措施。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1.怀孕期或哺乳期女性；
- •2.已知对研究药物活性成分或其辅料过敏的患者；
- •3.存在低钙血症，即血清钙(白蛋白校正)<8.0mg/dL 或<2.0mmolL，且未得到有效干预的患者；
- •4.急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行牙科有创手术；牙科或口腔手术未愈；
- •5.患有严重心脑血管疾病（包括但不限于心肌梗死、心衰、不稳定性心绞痛、脑卒中）、严重感染、严重肝肾功能不全等重大疾病的患者；
- •6.正在接受其他可能影响研究药物疗效或安全性的治疗（如其他骨保护剂）的患者；
- •7.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
地舒单抗治疗组
结局指标
主要结局
再次发生骨相关事件的中位时间
时间窗: 1 年
次要结局
- 第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月内再次发生 SRE 的患者比例(第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月)
- 第 6 个月、12 个月时腰椎骨密度相比基线的变化百分比(第 6 个月、第 12 个月)
- 总生存期(3 年)
- 疼痛情况(1 年)
- 安全性(1 年)
研究者
研究点 (1)
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