ChiCTR2400082587进行中（未招募）2 期
评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药 / 安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南碧凯药业有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验组1、试验组2和对照组1对受试者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 18-50 周岁（包括边界值），有性生活的女性；
- •（2）符合细菌性阴道病（BV）的诊断：Amsel 标准：是细菌性阴道病诊断的临床“金标准”。线索细胞阳性必备，其他 3 项中满足 2 项阳性即可。① 线索细胞阳性（即线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量）；②胺试验阳性；③阴道分泌物 pH 值>4.5； ④ 阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色。；
- •（3）Nugent 评分≥7 分；
- •（4）知情同意且自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
- •（5）月经规律且距下次月经来潮>7 天者。
排除标准
- •（1）已知目前患有其他感染（非 BV）导致除 BV 外的任何阴道炎（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、衣原体感染、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣等）；
- •（2）入组前 7 天内有阴道局部用药史或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；
- •（3）入组前 14 天内患者使用全身抗生素治疗；
- •（4）妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者；
- •（5）合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者；
- •（6）已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者；
- •（7）筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入；
- •（8）任何原因异常阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜增生等引起临床症状者且研究者认为需要干预治疗；
- •（9）宫颈病变需要干预治疗或正在治疗者；
- •（10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史（长期使用抗菌药物者）；
- •（11）筛选前三个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者；
- •（12）过敏体质者或对保妇康栓或甲硝唑及吡咯类药物过敏者；
- •（13）不能按时随访者（根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的情况，如工作环境经常变动、生活坏境不稳定等易造成失访情况的患者）；
- •（14）研究者认为不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 治疗开始 7-14（治疗结束后 3-7）天
次要结局
- 细菌学疗效
- 临床治愈率(治疗开始 21-30（治疗结束后 14-23）天)
- 综合疗效
- 阴道微生态较基线改善患者比例
- 细菌学疗效（Nugent 评分）
研究者
研究点 (10)
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