CTR20263291尚未招募Unknown
一项苯磺酸左氨氯地平片（施慧达）在儿童高血压患者中的人体药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
研究施慧达药业集团（吉林）有限公司研制的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）在儿童高血压患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6-17 周岁（含边界值），性别不限；
- •符合临床诊断为高血压；
- •充分了解并自愿参加本试验，签署知情同意书，且征得其法定代理人的知情同意。
排除标准
- •过敏体质者（两种及两种以上药物或食物过敏），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- •合并严重的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍或精神系统等疾病或既往史，经研究者判断，影响试验参与者安全或研究结果者；
- •已知凝血功能障碍者，或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •筛选前 2 周内服用过影响本试验药物的处方药或非处方药者；
- •试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者；
- •筛选前 3 个月内参加其它任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血超过 200mL，接受输血或使用血制品者；
- •有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或不同意在给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入者；或酒精测试阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •药物滥用筛查阳性者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •有生育能力的女性妊娠检查阳性；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数
时间窗: 参照临床方案
次要结局
- 次要药代动力学参数(参照临床方案)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
苯磺酸左氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究(1)高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 (2)心绞痛冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。CTR20254049辽宁福源药业有限公司
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