ChiCTR2500107814尚未招募1 期
白蛋白紫杉醇联合铂类联合贝伐珠单抗治疗 EGFR-TKI 耐药后小细胞癌转化 EGFR 突变非小细胞肺癌的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价
研究概览
简要总结
主要目的：评估白蛋白紫杉醇联合铂类联合贝伐珠单抗治疗小细胞癌转化型 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者的安全性。 次要目的：通过评估无进展生存时间（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至治疗失败时间（TTF）和总生存时间（OS）评估白紫杉醇联合铂类联合贝伐珠单抗治疗小细胞肺癌转化的 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
- •2.签署知情同意书时年龄大于等于 18 周岁，男女均可；
- •3.ECOG 评分为 0-1 分；
- •4.预期生存期≥12 周；
- •5.经组织学书面确诊的晚期或者转移性非小细胞肺癌靶向治疗后为小细胞肺癌；
- •6.既往接受过针对 EGFR 敏感突变晚期或转移性 NSCLC 的 EGFR-TKIs
- •7.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶；
- •8.重要器官功能需符合以下标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 2 周内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）；
- •血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •血小板计数（PLT）≥90×109/L；
- •白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 并且＜15×109/L；
- •（2）其他检查：（筛查前 14 天内未接受人血白蛋白注射液）
- •AST 和 ALT≤3ULN；
- •ALP≤2.5ULN（如存在骨转移，≤5ULN）；
- •TBiL≤1ULN；
- •Cr≤1.5ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •TSH ≤1ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）；
- •APTT≤1.5ULN，同时 INR 或 PT≤1.5ULN（未接受抗凝治疗）；
- •男性 QTc＜450 ms，女性 QTc＜470 ms，LVEF≥50%。
- •9.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕。
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。至首次用药前至少 2 周，若受试者的 CNS 肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与 CNS 治疗相关的遗留体征或症状除外），则可入组。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）等；
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受小分子靶向治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该药物 5 个半衰期可以入组；如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次研究治疗间隔不少于 2 周可以入组。
- •影像学显示证实肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清或影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤。
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、支气管镜检查和胸腔引流术）。
- •随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •随机前 1 个月内存在日咳 / 咯血量>2.5mL 者。患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等。
- •首次给药前 7 天内完成姑息性放疗；
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE ≤1 级；
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；
- •接受 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 强抑制剂或诱导剂治疗距首次用药日期 <5 个药物半衰期；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病，如重度 / 不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭 NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死，或开始研究治疗前 1 个月内发生的不稳定型心绞痛或者需要治疗或干预的室性心律失常；
- •既往有需要激素治疗的间质性肺炎非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎非感染性肺炎的受试者，或满足以下任一条件时不纳入本研究①首次给药前三个月内其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的重度肺部疾病，包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重 COPD、阻塞性限制性肺病等；②任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等；③既往接受过全肺切除手术
- •首次用药前 2 周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液；
- •存在活动性乙型肝炎（筛选期乙肝病毒表面抗原 HBsAg 检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）、丙型肝炎（筛选期丙肝病毒抗体 HCV-Ab 检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）；
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；开始研究治疗前 2 周内接受过治疗性静脉抗生素的活动性感染。接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的受试者可以入组
- •对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
4 期
肖真真医师：请与我们联系上传伦理批件。 EGFR-TKI 联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 突变伴 PD-L1 阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2000039415122
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR1900026321自筹30
Unknown
不适用
培美曲塞 / 卡铂 / 贝伐珠单抗联合或不联合信迪利单抗用于 EGFR 敏感突变、EGFR-TKI 治疗失败的晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效研究ChiCTR2400094816自选课题（自筹）
Unknown
3 期
TRS003 治疗晚期非小细胞肺癌受试者 的 III 期研究ChiCTR1900024463自筹532
Unknown
2 期
芦康沙妥珠单抗治疗 EGFR 突变含铂类化疗耐药转化型小细胞肺癌的探索性研究ChiCTR2500113126自选课题（自筹）