ChiCTR2500109227尚未招募早期 1 期
时阈干涉经颅电刺激调控杏仁核或内侧前脑束治疗抑郁症的疗效及影像学机制的探索性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利抑郁量表 MADRS 减分数
研究概览
简要总结
研究 TI 刺激 AMY 或 slMFB 治疗 MDD 的效果以及脑影像学变化
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁（含）至 65 周岁（含）的门诊或住院患者，性别不限；
- •2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5) MDD 诊断，单次发作或反复发作，不伴有精神病性症状；
- •3.筛选及基线时的蒙哥马利抑郁量表 MADRS≥20 分；
- •4.患者入组时至少已经使用以下抗抑郁药物治疗 4 周，抗抑郁药物若联合使用不超过两种，且入组后至出组前药物剂量不变。使用抗抑郁药物包括：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、等临床常用抗抑郁药，允许使用艾司唑仑、酒石酸佐吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、地达西尼、扎来普隆辅助改善睡眠；
- •5.理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意书；
排除标准
- •1.当前或既往患有符合 DSM-5 其他精神障碍诊；
- •2.近 3 个月内参与过其他神经调控（MECT、rTMS、tDCS、VNS、DBS 等）干预性临床试验者；
- •3.研究者判断目前有较高自杀风险者；
- •4.核磁禁忌症，包括脑内植入金属物，植入起搏器、人工耳蜗的患者；
- •5.伴有颅骨空洞或裂缝及不能耐受不良反应者。伴有难治性癫痫或研究者判断可能对治疗产生潜在影响的其他严重躯体疾病；
- •7.研究者认为其他不适合参加本项研究的情况；
研究组 & 干预措施
AMY 真刺激组
slMFB 真刺激组
伪刺激组
结局指标
主要结局
蒙哥马利抑郁量表 MADRS 减分数
时间窗: 基线、连续治疗 5 天后
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）减分值(基线、连续治疗 5 天后)
- 认知症状(基线、治疗后、2 周末、4 周末)
- 视觉模拟量表（VAS）以及即时心境评估量表（IMS）减分值(基线、治疗后、2 周末、4 周末)
- 抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）减分值(基线、治疗后、2 周末、4 周末)
- 杨氏躁狂（YMSR）减分值(基线、治疗结束后、2 周末、4 周末)
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）减分值(基线、治疗后、2 周末、4 周末)
- 焦虑症状自评量表（SAS）减分值(基线、治疗后、2 周末、4 周末)
研究者
研究点 (1)
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