ChiCTR-TRC-12002160已完成4 期
乌司他丁用于预防胰十二指肠切除术后并发症的疗效评估安慰剂对照的双盲、随机临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 并发症发生率
研究概览
简要总结
评估乌司他丁在降低胰十二指肠切除术后全身炎症反应综合征的程度及术后并发症发生率及死亡率中临床作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.Vater 壶腹、胆总管下段、胰头或十二指肠的恶性肿瘤患者。
- •2.需行胰十二指肠切除术的胰头良性疾病患者，如胰头巨大炎性包块、术前和术中难以明确性质的胰头占位性病变和囊性病变。
- •3.结肠和胃癌累及胰头和十二指肠，需要联合胰十二指肠切除方能达到根治性切除的病人。
- •4.年龄 18~80 岁。
排除标准
- •1.手术探查肿瘤不能实施胰十二指肠切除者；
- •2.有严重心脑肺疾病和严重肝肾功能障碍而不能耐受手术者；
- •3.严重精神病患者，包括痴呆；
- •4.已知妊娠或哺乳期女性；
- •5.对本品有过敏史患者，或高度过敏体质患者；
- •6.本试验前 3 月内参加了其它药物的临床研究；
- •7.处于濒死状态的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
乌司他丁治疗
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
并发症发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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