CTR20251591已完成3 期
万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎（风寒阻络证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 通化万通药业股份有限公司
- 试验地点
- 15
研究概览
简要总结
评价万通筋骨巴布膏改善以疼痛为主要临床表现的肩关节周围炎（风寒阻络证）临床症状、体征的有效性。 观察万通筋骨巴布膏临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医“肩关节周围炎”诊断标准者（肩关节周围炎的诊断与鉴别诊断以 MRI 结果为准，可接受筛选前 1 个月内本院或者其他三级医院的结果）。
- •符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
- •年龄在 45 岁至 65 岁，性别不限。
- •以肩周疼痛为主要临床表现（疼痛期，病程 6 个月内），筛选期疼痛 VAS 评分≥4 分且≤7 分。
- •理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •合并完全断裂的肩袖损伤、颈肩综合征、骨肿瘤、肩关节结核的患者。
- •肩关节的其他疼痛性疾病，如颈椎间盘突出症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等。
- •外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。
- •目标肩关节接受过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）者。
- •随机入组前 30 天内目标肩关节接受过关节腔注射治疗者。
- •随机入组前 3 天内曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）者。
- •随机入组前 1 周内接受过针灸、针刀、穴位注射或随机入组前 3 天内接受过推拿按摩、拔罐、红外线治疗者。
- •肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和内分泌、造血系统等严重疾病者。
- •ALT 或 AST 或 Cr＞1.5×ULN 者。
- •目标肩关节部位有皮肤破损、皮疹等病变或瘢痕性皮肤患者。
- •双侧发病的肩关节周围炎患者。
- •既往明确诊断糖尿病或者筛选期空腹血糖高于正常值范围上限者。
- •筛选期心电图提示心动过缓者。
- •存在药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对试验药物及临时止痛药物过敏或有接触性皮炎病史者。
- •妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
- •最近 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史、精神疾病患者。
- •依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究者
研究点 (15)
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