ChiCTR-IOR-15006149尚未招募不适用
中药蜡疗止痛技术治疗肩关节周围炎（风寒湿型）多中心随机对照盲法试验研究
国家公益性行业科研专项4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中医证候（包括中医症状、体征、舌象、脉象）
研究概览
简要总结
通过规范化的多中心随机对照盲法试验，进行中药蜡疗治疗肩关节周围炎（风寒湿型）的临床优化、验证与评价，形成中药蜡疗止痛技术的治疗规范和技术标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：对研究者和受试者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合肩关节周围炎西医诊断标准的患者；
- •（2）符合中医辨证为风寒湿型的患者；
- •（3）年龄 40-70 岁；
- •（4）签署知情同意书，自愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •（1）年龄 40 岁以下或 70 岁以上；
- •（2）肩部属于急性软组织损伤、骨折、脱位；
- •（3）确诊为颈椎病、风湿性关节炎或者痛风疾病等；
- •（4）合并有严重心衰、肺、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者；
- •（5）有神经、精神疾病、文盲或筛选过程中依从性差等不能合格填写问卷者；
- •（6）哺乳、妊娠期妇女、准备妊娠的妇女；
- •（7）不能按规定用药及治疗，依从性差，无法判断疗效或治疗不全等影响疗效和安全性判断者；
- •（8）皮肤过敏者；过敏体质者；
- •（9）近 1 月内参加过或正在参加其它临床试验者；
- •（10）肿瘤、感染等引起的疼痛。
研究组 & 干预措施
试验组
蜡饼+中药封包治疗
对照组
蜡饼+中药封包（安慰剂）治疗
结局指标
主要结局
中医证候（包括中医症状、体征、舌象、脉象）
肩关节活动度评分法
简式 Mcgill 疼痛量表
患者 NRS 日记
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 肝功
- 肾功
- 血压
- 心电图
- 心率
- 呼吸
- 视觉模拟评分法
研究者
研究点 (4)
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