ChiCTR-TRC-10001155已完成4 期
在不同中医证侯中神经妥乐平止痛作用的随机、平行对照临床评价研究
日本脏器制药株式会社1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血、尿常规
研究概览
简要总结
评价神经妥乐平止痛作用的有效性和安全性，分析本品对不同中医证候的疗效差异，寻找最佳适应证候
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.VAS 评分大于 3；
- •3.年龄在 18-65 岁；
排除标准
- •1 周内使用过镇痛药者；
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •血清转氨酶大于正常值的 1.5 倍者。
- •近三月内参加其他药物临床试验者。
- •哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女。
- •7、怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
1
口服神经妥乐平片，每日 2 次，每次 2 片，连续服用 28 天
2
口服元胡止痛胶囊，每日 3 次，每次 2 粒，连续用药 28 天
结局指标
主要结局
血、尿常规
肾功能
感觉异常：麻木、冷感
肝功能
总体评估
疼痛起效时间、缓解时间及维持时间
疼痛缓解度：VAS 评分
次要结局
- 中医证候
- 心电图
- 改善程度
- 生命体征
- 睡眠改善情况
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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