ChiCTR2100044976进行中（未招募）早期 1 期
脐针治疗慢性失眠障碍随机对照研究
国家中医药管理局科技司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 315 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 315
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数量表总分及各维度分数
研究概览
简要总结
科学评价脐针干预失眠的有效性和安全性，为失眠障碍提供高质量证据支持的中医特色疗法，为中医药特色技术相关支付政策提供科学证据，为进一步国内外推广应用奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合西医慢性失眠诊断标准；
- •3.匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI）总分>7 分；
- •4.生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力；
- •5.接受干预措施前 2 周内未使用抗抑郁、抗焦虑药物、苯二氮卓类、非苯二氮类药物；
排除标准
- •1.准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩一起睡觉的人群；
- •2.根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠, 例如,局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎；
- •3.根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为中、重度抑郁患者（总分≥10）；
- •4.根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断中、重度焦虑患者（总分≥10）；
- •5.合并有心脑血管、肺、肝、肾和内分泌系统等严重疾病者；
- •6.精神发育迟滞者、酒精或物质滥用或依赖、自杀倾向者；
- •7.过去 30 天内参加过其它药物临床试验者；
- •8.合并其他精神疾病者；
- •9.生命体征不稳定者；
- •10.严重失语、失认无法沟通者；
- •11.脐疝或凝血功能障碍者；
- •12.有脐针治疗经历者；
- •13.思诺思及酒精过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组 1
思诺思片模拟剂，10mg，qd（睡前服用）+假针刺，每周 3 次，隔天一次 （思诺思 5mg，PRN）
对照组 2
思诺思片，10mg，qd（睡前服用）+假针刺，每周 3 次，隔天一次 （思诺思 5mg，PRN）
试验组 1
思诺思片模拟剂，10mg，qd（睡前服用）+脐针，每周 3 次，隔天一次 （思诺思 5mg，PRN）
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数量表总分及各维度分数
时间窗: 洗脱期、入组 0、3、7 天、2 周和干预结束后第 4 周（第 6 周±3 天）、第 8 周（第 10 周±3 天）
次要结局
- 睡眠日记(入组前 1 周开始每天填写至治疗结束)
- 失眠严重程度指数量表(洗脱期、入组 0、3、7 天、2 周和干预结束后第 4 周（第 6 周±3 天）、第 8 周（第 10 周±3 天）)
- 抑郁症筛查量表(洗脱期、入组 0、3、7 天、2 周和干预结束后第 4 周（第 6 周±3 天）、第 8 周（第 10 周±3 天）)
研究者
研究点 (1)
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