CTR20180323进行中（未招募）不适用
头孢克洛干混悬剂随机、开放、两周期、双交叉在健康志愿者空腹&餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年3月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究昆明贝克诺顿制药有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（受试制剂，0.125g/袋）与礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）在空腹和餐后状态下的药动学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察 0.125g 给药剂量下，受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁或以上的健康男性和女性志愿者，单一性别比例不少于 1/3；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 18.0 至 26.0kg/m2（含 18.0 和 26.0）
- •全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •对研究药物 / 同类药物过敏，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
- •每日吸烟量多于 10 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •给药前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒（40%）25 mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 6 个月内有物质滥用史；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种；给药前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素；
- •入选前 3 个月内献血或大量失血（≥300mL）、接受输血或使用血制品者；
- •目前存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
- •服用研究药物前 1 个月内发生急性疾病者；
- •实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90-140mmHg，舒张压 55-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- •酒精检测﹥0.0mg/100mL 或物质滥用筛查呈阳性者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查有一项或以上阳性者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的志愿者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者；
- •给药前 7 天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •给药前 48h 直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •经研究者判断，不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
时间窗: 给药前到给药后 8 小时
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
时间窗: 给药前到给药后 8 小时
次要结局
- 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等安全性指标(整个试验期间)
- 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等安全性指标(整个试验期间)
研究者
薛明慧
昆明贝克诺顿制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...