ChiCTR2000036866尚未招募早期 1 期
基于代谢组学的眼部尿酸精准干预治疗糖尿病性视网膜病变临床研究
科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 玻璃体和血清尿酸
研究概览
简要总结
本研究拟纳入初诊的需要进行手术的高尿酸血症的增殖性糖尿病视网膜病变患者， 通过不同降血尿酸药物苯溴马隆及非布司他治疗 4 周后，在进行玻璃体手术时，收集玻璃体标本，开展代谢组学分析，深入分析 PDR 患者视网膜微环境中尿酸代谢产物的动态变化，探索疾病机制，寻找新的治疗靶点，建立针对 DME 患者的不同代谢状态，优化设计药物治疗方案，达到精准治疗的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估的能力。
- •2．年龄> = 18 年
- •3．I / II 型糖尿病
- •4．PDR：眼底可见视网膜广泛出血，渗出，新生血管膜和纤维增生，伴 / 不伴牵拉视网膜脱离，玻璃体积血。经判断需进一步通过手术进行治疗。
- •5．高尿酸血症（hyperuricemia ， HUA）的诊断定义为 ： 正常嘌呤饮食状态下 ， 非同日 2 次测得空腹血尿酸水平 男性>420μmol/L（即 7mg／dl），女性>357μmol/L（即 5.95mg／dl）。
- •6．肾小球滤过率（GFR）>60 ml／min
排除标准
- •2．如果启动研究治疗，研究人员认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- •3．随机分配 30 天内参加另一项医学调查或试验
- •4．过去 3 个月内需要住院的急性心血管事件
- •5．随机分组前 3 个月内的全视网膜光凝史随机分组前 1 个月内进行 YAG 切囊切开术
- •6．随机分组前 3 个月内进行玻璃体内类固醇或眼周类固醇治疗。
- •7．研究眼中的玻璃体切除术
- •8．研究眼中视网膜脱离的历史
- •9．研究眼中先前的小梁切除术或其他滤过手术
- •10．双眼存在活动性眼或眼周感染
- •11．研究眼中任何其他视网膜血管疾病的病史（例，视网膜静脉阻塞，视网膜动脉阻塞）。
- •12．研究眼中除糖尿病性视网膜病变以外的视网膜疾病（例，AMD，遗传性视网膜疾病）。
研究组 & 干预措施
1
无干预组
2
苯溴马隆组
3
非布司他组
结局指标
主要结局
玻璃体和血清尿酸
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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