CTR20170939已完成不适用
单中心、随机、开放、两周期自身交叉试验设计、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年8月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后单剂量口服浙江华义医药有限公司生产的琥珀酸索利那新片（5mg/片）的药代动力学特征，并以 Astellas Pharma Europe B.V.（荷兰）生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的已经在中国进口上市的琥珀酸索利那新片（5mg/片，商品名：卫喜康）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁（包括 18 岁），男性和女性（男性、女性比例均不少于 1/3）；
- •体重指数在 19-26 kg/m2 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45kg（包括 45 kg）；
- •自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前 1 周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验前 14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或呼气酒精测试阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明，等）或尿药筛查结果阳性者；
- •近 6 个月内计划生育者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
- •女性试验前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2(给药后 72h)
研究者
龚俊强
浙江华义医药有限公司
研究点 (1)
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