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临床试验/ChiCTR2100053341
ChiCTR2100053341进行中（未招募）1 期

一项 I 期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性实体恶性瘤患者中评估 BC3448 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
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试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
入组人数
48
试验地点
1
主要终点
安全性
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估 BC3448 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
单臂
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 75（—）
性别
All

入选标准

  • •年龄≥18 周岁且≤75 岁，性别不限；
  • •患有经组织学或细胞学确认的手术无法切除的局部晚期或转移性的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或患者不耐受或拒绝标准治疗；
  • •在可获得的情况下，提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本；
  • •ECOG 体力评分 0-2 分；
  • •预计生存时间 3 个月以上；
  • •（1）血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血小板计数≥75 x 10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L；白细胞绝对计数≥3.0 x 10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
  • •（2）肝功能：总胆红素≤1.5 x ULN；无肝转移：ALT 和 AST≤2.5 x ULN；有肝转移：ALT 和 AST≤5 x ULN；
  • •（3）肾功能：血清肌酐（Cr）水平≤1.5 x ULN，肌酐清除率（Ccr）＞50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
  • •（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 x ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN；
  • •有生育能力的女性患者（非手术绝育以及从月经初潮至绝经后 1 年）在试验药物首次给药前 72 小时内进行的尿液或血清妊娠试验结果必须呈阴性。如果有生育能力的患者必须同意从签署知情同意开始禁欲或者使用高效避孕方法，一直到试验药物末次给药后 6 个月；
  • •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

  • •在首次使用试验药物前 4 周或 5 个半衰期内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、手术等抗肿瘤治疗（以哪个短为准）。首次使用试验药物前 6 周内使用过亚硝基脲或丝裂霉素 C 者；首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内接受过口服氟尿嘧啶类化疗或小分子靶向药物（以哪个短为准）；首次使用试验药物前 2 周内接受经 NMPA 批准的有抗肿瘤适应症的中成药及具有抗肿瘤效果的中药；
  • •在首次使用试验药物前 4 周（或者其他药物的 5 个半衰期，视哪个时间更短）内接受过其它未上市临床试验药物的患者；
  • •在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
  • •在首次使用试验药物前 14 天内或预期需要接受全身糖皮质激素（泼尼松＞10 mg/天或等效的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素，影像学检查使用增强剂前注射激素抗过敏反应；短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
  • •在首次使用试验药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
  • •在首次使用试验药物前 4 周内使用过减毒活疫苗；
  • •既往曾接受过异体骨髓移植或器官移植的患者；
  • •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发、色素沉着除外）；
  • •符合以下情况的中枢神经系统转移患者：（1）需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）；（2）需要或正在使用类固醇激素＞10 mg 泼尼松（或等效药物）治疗的 CNS 转移。

研究组 & 干预措施

试验组

BC3448 静脉给药

结局指标

主要结局

安全性

时间窗: 首次给药后 49 天

耐受性

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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