CTR20241526已完成生物等效性试验
乙酰半胱氨酸片在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年4月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：0.6 g，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil，规格：0.6 g，由 Zambon S.p.A.生产、Zambon Nederland B.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乙酰半胱氨酸片或制剂中的辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅等）过敏者；
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；
- •有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史；过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
- •试验前 30 天使用过与乙酰半胱氨酸相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（青霉素、四环素、头孢菌素类药物）、异丙肾上腺素、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素 C、维生素 C 钠）等）；或试验前 14 天内用过任何药物（包括维生素、中草药、保健品及接种疫苗）；
- •罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成分；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药前（0h）至服药后 24 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(整个试验周期)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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