ChiCTR2500098779尚未招募2 期
TAS102 联合甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期三线及三线以上 HER2 阴性胃 / 食管胃结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、单臂研究
吴阶平医学基金会5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索 TAS102 联合甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期三线及以上 HER2 阴性胃 / 食管胃结合部腺癌患者的疗效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前签署书面知情同意书；
- •2.年龄＞18 岁，男女均可；
- •3.组织学证实的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌；
- •4.具有可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准，非淋巴结病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）；
- •5.ECOG PS 评分：0～1；
- •6.预期生存期大于 12 周；
- •7.重要器官的功能符合下列要求（不包括 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •(1)血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；
- •(2)肝肾功能：血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素（TBIL）≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病：国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；凝血酶原时间 PT≤1.5×ULN；
- •9.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施。
- •10.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，病理组织学或细胞学检查证实含其他病理成分，如鳞状细胞癌、未分化癌等；
- •2.对 TAS102、阿帕替尼或其成分有已知过敏史的受试者；3.受试者既往曾行阿帕替尼或 TAS102 作为一、二线治疗；
- •4.在研究入组前 28 天内接受过其他的系统性抗癌治疗（如化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等）的患者。
- •5.受试者患有严重的器官功能不全：肝功能严重异常（如 ALT、AST、总胆红素显著高于正常范围）；肾功能严重异常（如肌酐清除率显著降低或需透析治疗）；心脏功能严重受损（如有临床显著的心力衰竭、心肌梗死史或不稳定的心绞痛）；
- •6.已确诊的脑或脊髓转移的患者（除非已经完成治疗且无症状的患者）。
- •7.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •8.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流；
- •9.受试者有严重的胃肠道疾病（如活动性胃肠道溃疡、肠梗阻、不能进食或严重的恶心呕吐，无法保证口服药物吸收的患者）；
- •10.受试者有严重的骨髓抑制：血红蛋白（Hb） < 90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC） < 1.5×10^9/L；血小板计数 < 100×10^9/L
- •11.受试者入组前 2 周内仍在使用中药免疫调节剂；
- •12.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •14.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥1000 IU/ml；丙肝参考： HCV RNA≥1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
- •15.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •16.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •17.受试者首次治疗前 4 周内接受过中药治疗；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (5)
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