ChiCTR2100049734进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的前瞻性、单臂、开放性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学证实诊断为晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者；
- •无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1×ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；LVEF ≥ 50%；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5×ULN；甲状腺功能正常；
- •患者至少有一个可测量病灶，由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1 进行评价；
- •东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为 0 或 2；
- •预期寿命 ≥ 3 个月；
- •研究者评估认为患者能遵照方案要求；
排除标准
- •已使用多种降压药治疗但仍难以控制的高血压患者（收缩压 ≥ 160 mmHg 和舒张压 ≥ 90 mmHg）；
- •入选前 6 个月内有急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）且有冠状动脉成形术或支架置入史的患者；
- •大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
- •部分或完全胃肠道梗阻的患者；
- •经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •伤口未愈合，溃疡未愈合或骨折未愈合的患者；
- •对甲磺酸阿帕替尼片和 / 或其辅料过敏的患者；
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
单臂组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 1 年总生存率
- 2 年总生存率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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