CTR20191560已完成1 期
CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年8月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部正位胸片、腹部彩超及安全性实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM310 单抗单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 次要目的：探索 CM310 单抗单次剂量递增给药的药代动力学（PK）特征； 探索 CM310 单抗皮下单次剂量递增给药对胸腺活化调节趋化因子（TARC）和总血清 IgE 的药效动力学（PD）效应； 观察抗药抗体（ADA）生成。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm310单抗单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性志愿者，年龄≥18 且≤65 周岁，体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •根据病史、ECG、生命体征、体格检查、胸部正位 X 片及腹部彩超等结果认为正常及异常无临床意义；
- •临床实验室检查各项指标正常，或研究者认为异常值不具有临床意义；
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；
- •受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后 6 个月）采取有效的避孕措施（包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- •有哮喘、变态反应既往病史；
- •有结膜炎和角膜炎及既往病史；
- •有口腔疱疹、带状疱疹既往病史；
- •HIV 检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •筛选期 QT 间期大于 450msec；
- •已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏；
- •筛选前 30 天内或计划在研究期间接种疫苗；
- •筛选前 2 周内服用任何处方药、1 周内服用中药或非处方药；
- •筛选前 3 个月大量饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒]）；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支；
- •酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
- •给药前 3 个月内参与其他药物临床试验；
- •计划在研究期间进行重大手术；
- •之前参加过 Dupilumab 或同类产品的任何临床试验；
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部正位胸片、腹部彩超及安全性实验室检查
时间窗: 基线至 9 周
次要结局
- PK、PD、ADA(基线至 9 周)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (1)
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