ChiCTR2400082116尚未招募不适用
配戴离焦框架眼镜预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究
明月镜片股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
本研究拟采用离焦框架来干预近视前期儿童的近视发生，观察其效果并探讨可能的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 根据本实验干预措施，尽管受试者很容易知道他们是对照组还是干预组，但检查者对其分组不知道。同时，检查者和受试者均不知道两干预组所戴镜片类型为何种。在研究早期或紧急情况下，研究人员可以根据具体受试者的实际需求，申请获知其所配戴镜片，但只有在特殊需求时，允许被告知镜片品种。非紧急情况下，即使测试结束后，也不能公开实验镜片品种。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.-0.5D＜等效球镜度≤+0.75D
- •3.屈光参差≤1.00D
- •5.父母至少有一方等效球镜度≤-3.00D
- •6.3 月内未参加其他近视防控研究，也未采取过其他近视防控手段，包括低浓度阿托品滴眼液、离焦眼镜、角膜塑形镜、多焦软镜等。
排除标准
- •2.有眼部疾病（如白内障、斜视、弱视等），有其他系统性疾病或发育异常
- •3.依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者
研究组 & 干预措施
干预组 1
干预组 2
对照组
结局指标
主要结局
眼轴长度
屈光度数
次要结局
- 晶状体参数
- 相对周边屈光度
- 脉络膜参数
- 视功能
- 视觉质量问卷
研究者
研究点 (1)
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1 期
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