CTR20251434招募中2 期
一项在选定实体瘤参与者中评价 ZL-1310 的 1b/2 期、开放性、多中心研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 再鼎医药（上海）有限公司
- 试验地点
- 22
研究概览
简要总结
主要目的：在 1b 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在 2 期评价 ZL-1310 单药治疗的抗肿瘤活性。次要目的：在 1b/2 期评价 ZL-1310 单药治疗的初步抗肿瘤活性；在 2 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在 1b/2 期评估 ZL-1310 的药代动力学（PK）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何程序开始之前， 参与者必须签署知情同意书。
- •年龄 ≥ 18 岁的成年男性和女性。
- •参与者必须患有经组织学证实的局部晚期或转移性神经内分泌癌，且必须在铂类药物化疗期间或化疗后发生疾病进展。
- •所有参与者必须愿意接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本。
- •参与者必须至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •预期寿命 ≥ 3 个月
排除标准
- •参与者患有另一种已知的恶性肿瘤，处于进展期或在过去 2 年内需要采取积极治疗。
- •临床活动性中枢神经系统（CNS）转移。
- •既往接受过任何载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（例如 exatecan 衍生物）的 ADC。
- •在研究药物首次给药前 3 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品 / 器械治疗（允许 NEPC 参与者接受连续的雄激素剥夺治疗）。
- •研究药物首次给药前 2 周内接受过非胸部区域放疗或 4 周内接受过胸部区域放疗，或有需要皮质类固醇治疗的放射性肺炎病史。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术。
- •对研究治疗药物的任何成分过敏。
- •研究药物首次给药前 10 天内的检查值超出范围（见方案中的定义）。
- •研究药物首次给药前 3 个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病病史。
- •具有临床意义、累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括但不限于需要皮质类固醇治疗的肺部炎症）。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学无法排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •参与者正在使用 CYP3A 或 CYP2D6 强效抑制剂（在研究药物首次给药前 14 天或该强效抑制剂的 5 个半衰期内，以较长者为准）。
研究者
研究点 (22)
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