CTR20181813已完成人体生物等效性试验
诺氟沙星胶囊在健康志愿者中空腹和餐后的随机开放、两序列、两周期、单剂量交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年12月12日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国健康成人受试者空腹和餐后单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的受试制剂诺氟沙星胶囊和日本 KYORIN Pharmaceutical Co.Ltd 公司生产的参比制剂诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®），研究诺氟沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者, 性别比例适当；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，且体重指数 BMI【体重（kg）/身高 2（m2）】在正常范围之内（19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2）
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部 X 线、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、尿妊娠或血妊娠（仅限女性受试者）、凝血功能、血清免疫学】，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •对研究药物（诺氟沙星）或任何辅料（二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟甲淀粉钠）过敏或特异性反应病史者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐等）者；
- •研究前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚（汁）或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或研究前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在筛选期呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- •筛选前 3 个月平均每天吸烟超过 5 支；
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •在服用研究药物前 1 个月内接受治疗或使用任何药物或保健品者；
- •既往有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前 24 小时内，药筛测试结果呈阳性者；
- •研究前 3 个月内献过血或大量出血（400mL 及以上），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •有晕针或晕血史或者对穿刺采血疼痛不耐受者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时至给药后 24 小时
次要结局
- T1/2z、λz、AUC_%Extrap_obs(给药前 1 小时至给药后 24 小时)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
Loading locations...