ChiCTR2600116242尚未招募不适用
耳迷走神经刺激对妇科经腔镜手术患者术后睡眠质量及恢复情况的研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 理查兹 - 坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照试验将经皮耳迷走神经刺激（taVNS）干预组与对照组对接受腔镜手术（腹腔镜、宫腔镜）的患者术后睡眠以及各种其他恢复情况进行对比，重点评估 taVNS 对术后睡眠障碍、疼痛管理、整体恢复情况以及生物标志物等的影响，并深入探索 taVNS 在“焦虑-手术-睡眠”中的应用价值。本研究不仅能为女性（不限）术后睡眠障碍的临床管理提供一种无创、安全、简易施行并可标准化应用的物理治疗方案，更将有力推动加速康复外科（ERAS）路径中“睡眠模块”的建立与更新，具有重要的多中心推广价值和临床转化前景。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实施经皮耳迷走神经刺激（ta Vns）操作的医师不参与干预后的任何评估；量表评分、随访数据收集人员不知道患者的分组情况；指标检测人员及统计分析人员全程盲法操作
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.美国麻醉医师学会（ASA）身体状态为 I - III 级。
- •2.年龄为 ＞＝18 岁且＝＜65 岁。
- •3.首次经腔镜（腹腔镜、宫腔镜）做妇科疾病手术（非腔镜检查操作）；
- •4.手术及全身麻醉时长＞＝1.5 小时且＜＝4.0 小时。
- •5.无其他系统或器官的严重病。
- •6.受试者自愿参与研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者在经皮耳廓迷走神经刺激期间刺激部位出现红肿和感染迹象，或耳部皮肤出现破损。
- •2.术前存在耳鸣、视觉或听觉障碍、心律失常的患者、植入医疗设备（如心脏起搏器）的患者。
- •3.体重指数 >35 kg/m^²。
- •4.既往有重大手术史或经心肺复苏患者。
- •5.神经或精神疾病史；慢性疼痛或顽固失眠；药物滥用史；严重心血管疾病或肝肾功能严重障碍。
- •6.不愿意参与或未能连续完成试验。
- •7.研究者认为不宜参加研究的其它原因。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
理查兹 - 坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）
时间窗: 术后 1/2/3/4/7 天。
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
- 体动记录仪(术前一晚，术后第三天晚上)
- 视觉模拟量表(术后 1/2/3/4/7 天)
- 进食-恶心-呕吐-查体-症状持续时间评分系统(术后 1/2/3/4/7 天)
- 汉密尔顿焦虑量表(术前 1 晚、术后 7 天、术后 1 月、术后 3 月)
- 其他量表包括术后恢复质量量表-15（QoR-15）、克里斯坦森疲劳评定量表、围手术期疲劳测量表（ICFS）和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
研究者
研究点 (1)
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