CTR20131919已完成3 期
强克治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2015年1月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 达到 ACR20 改善程度受试者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用于治疗类风湿关节炎患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •采用美国风湿病协会 1987 年提出的诊断标准确诊并且功能Ⅱ-Ⅲ级，筛查时病情活动。病情活动的判断标准：凡同时符合以下内容中 a、b 以及 c、d、e 三项中任一项者，可诊断为活动性 RA： a. 关节肿胀≥6 个；b. 关节压痛≥6 个；c. 晨僵持续时间≥45 分钟；d. 血沉（魏氏法）≥28mm/h、 C 反应蛋白（CRP）≥10mg/L；e．DAS28（ESR）积分＞3.2 ；
- •非生物制剂类 DMARDs 药物治疗 3 个月以上疗效不明显者；
- •筛查时如果受试者正在使用除甲氨蝶呤以外的非生物制剂类 DMARDs，需停用；并改用甲氨蝶呤口服治疗（最大剂量≤20mg/周）稳定剂量至少 4 周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变；
- •筛查时受试者如果口服 NSAIDs，需稳定剂量至少 4 周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变；
- •筛查时受试者如果口服皮质激素，需稳定剂量（最大剂量相当于强的松≤10mg/天）至少 4 周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变；
- •同意在试验期间采用有效的避孕措施；
排除标准
- •有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
- •接受过 TNF 生物抑制剂类研究性药物或已上市 TNF 生物抑制剂类药物治疗的（或正在接受治疗的）；
- •4 周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的；
- •确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；
- •正处于急、慢性结核感染期间，或既往有活动性结核病史者；胸部 CT 检查疑似结核或肺部炎症者；3 个月内有结核接触史者；胸部 CT 检查正常但 PPD 皮试或结核杆菌的特异性细胞免疫反应阳性者（PPD 阳性标准：皮下注射 72 小时后测定皮肤硬结直径大于 15mm 或出现水疱）。皮试硬结在 5-15mm 者不作为排除对象，研究者可根据临床经验判断决定是否入组，建加用异烟肼 0.3g/日预防，同时密切观察有无隐性结核复发的征象；
- •恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤家族史的易感人群；
- •乙肝三系检查提示有乙肝病毒感染或携带；a、HBsAg （-），同时 HBeAg、HBcAb、HBeAb 三项均为（-）者可直接入组【 HBsAb（-）或（+）均可】；b、 HBsAg （+）时，无论其它指标结果为（-）或（+）都需排除；c、 HBsAg （-）、HBsAb（-）或（+），同时其余 HBeAg、HBcAb、HBeAb 三项中出现一项或两项或三项（+）者，需进一步进行 HBV-DNA 检查。如果 HBV-DNA 定性检查阴性或定量检查正常者，可入组。
- •丙肝、HIV 抗体检查提示病毒感染或携带者；以往有病毒性肝炎病史者；
- •3 个月内参加过任何药物临床试验者。
结局指标
主要结局
达到 ACR20 改善程度受试者的比例。
时间窗: 治疗第 8 周时
次要结局
- 达到 ACR50、ACR70 改善程度受试者的比例(治疗第 8 周时)
研究者
金岚芸
上海赛金生物医药有限公司
研究点 (8)
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