CTR20192361已完成1 期
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 与疗效直接相关的 PPK 暴露参数 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的群体药动学特征（PPK）。次要研究目的：盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性。盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，受试者法定监护人获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- •需要进行择期全麻手术受试者；
- •根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
排除标准
- •研究者认为不适合鼻喷给药者；
- •需要特殊护理或者需要法院 / 社会福利机构监管的儿科人群；
- •随机前有过全身麻醉的受试者；
- •精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者；
- •既往发生过用药后行为异常现象的受试者；
- •合并心血管疾病的受试者；
- •研究者判断需要治疗的贫血；
- •随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂；
- •筛选期前参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
- •有困难气道病史或可能；
- •对药物成分或组分过敏者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
与疗效直接相关的 PPK 暴露参数 Cmax
时间窗: 术前
次要结局
- 给药完成后 45 min 内，亲子分离成功的受试者人数百分比(术前)
- 给药完成后 45min 内， Ramsay 评分至少一次达到满意的受试者人数百分比；(术前)
- 给药完成后 45min 内， UMSS 评分至少一次达到满意的受试者人数百分比(术前)
- 受试者全身麻醉过程中使用全身麻醉药物（丙泊酚）的用量(mg)(术后)
- 受试者全身麻醉过程中使用镇痛药物（阿片类）的用量(μg)(术后)
- 麻醉后苏醒时间(术后)
- 发生术后躁动的受试者人数百分比(术后)
研究者
曹永
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (9)
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