CTR20182492已完成1 期
评估重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6,11,16,18, 31,33,45,52 ,58 型)(毕赤酵母)在 9-45 岁健康女性中的安全性和免疫原性Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年3月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主动征集的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母）在 9-45 岁健康女性人群中的安全性，初步评价其免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •9-45 岁健康女性；
- •9-17 岁志愿者能提供本人及其监护人法定身份证明；
- •18-45 岁志愿者能提供本人法定身份证明；
- •18-45 岁志愿者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；
- •育龄女性志愿者同意在 7 个月内无怀孕计划且研究期间采取有效避孕措施（安全期 避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）；
- •9-17 岁女性志愿者监护人有能力了解(非文盲)并同意，并且志愿者和监护人共同签 署知情同意书。
排除标准
- •志愿者有子宫颈癌病史或生殖器疣病史；
- •志愿者已接种过已上市 HPV 疫苗或参与过 HPV 疫苗临床研究；
- •志愿者有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血 压或休克等）；
- •接种部位皮肤异常（如炎症、硬结、红肿、大面积疤痕等）；
- •志愿者有疫苗或疫苗成份（磷酸铝佐剂，组氨酸、聚山梨酯 80）过敏史，对疫 苗有严重的副反应史；
- •志愿者有癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •志愿者免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴 瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗；
- •志愿者有哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤病史；
- •志愿者无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •志愿者经过医生诊断凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异 常）或明显青肿或凝血障碍；
- •志愿者近 3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- •志愿者接种前 3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
- •志愿者接种疫苗前 28 天内接受过减毒活疫苗或 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •志愿者接种疫苗前发热，腋下体温>37.0℃；
- •志愿者处于哺乳期、孕期（尿妊娠试验阳性）；
- •志愿者有高血压病病史，18-45 岁体检收缩压＞140mmHg 和 / 或舒张压＞ 90mmHg，9-12 岁体检为收缩压>120mmHg 和 / 或舒张压＞80mmhg，13-17 岁体 检收缩压＞140mmHg 和 / 或舒张压＞90mmHg；
- •志愿者的实验室检测指标异常[如任意一项检测指标达到《预防用疫苗临床试验 不良事件分级标准指导原则》（征求意见稿）规定的 1、2、3、4 级范围，则 不能入组；如任意一项检测指标未达到规定分级标准但也超出医院规定的检测 值正常范围，经医生判断后定为异常有临床意义，则同样不能入组]；
- •根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
主动征集的不良事件
时间窗: 每剂疫苗接种后 0-7 天内
非主动征集的不良事件
时间窗: 每剂疫苗接种后 0-30 天内
严重不良事件
时间窗: 首剂接种至全程免疫后 6 个月内
次要结局
- 抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型中和抗体的几何平均滴度、血清抗体阳转率(全程免疫后 1 个月(第 7 月))
研究者
余邦威
上海泽润生物科技有限公司
研究点 (2)
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