CTR20240975进行中（未招募）3 期
一项在中国 18~26 周岁女性人群中评价重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大后的免疫原性及安全性的单中心、随机、双盲、对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 920 人开始时间: 2024年3月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 920
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者在第 7 月时血清 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型特异性中和抗体的几何平均浓度（GMC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌，600L 工艺）的免疫原性是否非劣效于重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌，60L 工艺）。 次要目的：评价试验疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌，600l工艺）的免疫原性是否非劣效于重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌，60l工艺）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 26岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性受试者，接种首针疫苗时年龄在 18~26 周岁之间，包括 18 周岁和 26 周岁；
- •受试者能够理解试验程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并自愿签署书面知情同意书；
- •受试者同意在完成首针接种后的 8 个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施；
- •既往无性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
- •既往无宫颈筛查结果异常史或宫颈上皮内瘤变史。
排除标准
- •受试者腋下体温＞37.0℃；
- •受试者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期；
- •接种试验用疫苗前 30 天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或过去两年内曾参与另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者；
- •接种前 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •接种前 3 个月内使用了免疫球蛋白和 / 或血液制剂，或计划在首针接种后 7 个月内使用者；
- •接种疫苗前 14 天内接受灭活疫苗，或在 21 天内接受活疫苗者；
- •既往接种过其他 HPV 疫苗或参与过 HPV 疫苗相关临床研究者；
- •在接种疫苗前 3 天内腋下体温曾＞37.0℃，或 5 天内曾有任何急性疾病并且需要治疗者；
- •当前处于免疫功能低下状态，如患有先天性或获得性免疫缺陷疾病、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的疾病；
- •当前患有严重的慢性疾病或未达疾病稳定期的严重内科疾病；
- •有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本试验用疫苗任一组分（铝佐剂、聚山梨醇酯、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者；
- •自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、格林巴利综合征等，以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病；
- •哮喘史，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •有凝血功能异常或凝血障碍史；
- •癫痫史，不包括 2 岁以下发烧性癫痫、戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床试验进行的。
结局指标
主要结局
受试者在第 7 月时血清 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型特异性中和抗体的几何平均浓度（GMC）
时间窗: 首针接种后第 7 月
次要结局
- 受试者在第 7 月时血清 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型特异性中和抗体的阳转率(首针接种后第 7 月)
- 每针疫苗接种后 30 天内的不良事件(每针疫苗接种后 30 天)
- 首针接种至全程免疫后 6 个月内的妊娠事件及其结局(首针接种至全程免疫后 6 个月)
- 首针接种至全程免疫后 6 个月内的严重不良事件(首针接种至全程免疫后 6 个月)
研究者
张秋芬
厦门万泰沧海生物技术有限公司 / 厦门大学 / 北京万泰生物药业股份有限公司
研究点 (1)
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