CTR20263237招募中2 期
评估 RCZY690 片治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心 I/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 烟台荣昌制药股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- （I 期）MTD 和 / 或 MAD
研究概览
简要总结
评估 RCZY690 单药治疗的安全性、耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够遵守研究方案
- •年龄 18-75 岁（包括 18 和 75 岁）
- •ECOG PS 评分为 0 或 1
- •根据 RECIST v1.1 标准，基于影像学检查，至少有一个可测量的靶病灶
- •充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能
排除标准
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的试验参与者
- •存在脑转移的试验参与者
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v6.0 的 1 级
- •已知对试验药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应
- •任何影响试验参与者吞服药物以及研究者判断严重影响试验药物吸收的情况
- •患有急性、慢性或症状性感染的试验参与者
- •存在确诊或可疑的间质性肺疾病（ILD）、药物相关肺炎等肺部疾病的试验参与者
- •有肝硬化病史（Child-Pugh B 级或 C 级）
- •糖尿病未得到控制的试验参与者（HbA1c≥10%）
- •首次给药前 6 个月内患有动脉 / 静脉血栓栓塞事件
- •存在心包积液或心包填塞，或第三间隙积液（包括大量胸腔积液或腹水），根据研究者的判断，无法通过引流或其他方法控制稳定
- •在过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
- •首次给药前 5 年内有其他侵袭性恶性肿瘤史，或存在既往诊断的恶性肿瘤的任何残留病证据
- •既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的试验参与者
- •既往或当前患有不易控制的精神病
- •依从性差，预期无法配合完成试验程序的试验参与者
结局指标
主要结局
（I 期）MTD 和 / 或 MAD
时间窗: 研究期间
（I 期）RP2D
时间窗: 研究期间
（I 期）剂量限制性毒（DLT）
时间窗: 研究期间
（I 期）不良事件 / 严重不良事件的发生率与严重程度（基于 NCI-CTCAE v6.0 进行评级）
时间窗: 研究期间
（I 期）生命体征、体格检查、ECOG 体能状况评分（ECOG PS）、12 导联心电图、实验室检查
时间窗: 研究期间
（II 期）研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR
时间窗: 研究期间
次要结局
- （I 期）研究者基于 RECIST v1.1 评估的临床疗效，包括 ORR、DCR、DoR、PFS，以及 OS(研究期间)
- （I 期）：单次和多次口服给药后 RCZY690_的 PK 指标。(研究期间)
- （II 期）研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 DCR、DoR、PFS，以及 OS(研究期间)
- （II 期）不良事件 / 严重不良事件的发生率与严重程度(研究期间)
- （II 期）生命体征、体格检查、ECOG PS 评分、12 导联心电图、实验室检查(研究期间)
- （II 期）单次和多次口服给药后 RCZY690 的 PK 指标。(研究期间)
研究者
研究点 (8)
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