ChiCTR2100045241招募中2 期
仑伐替尼联合 FOLFOX 方案肝动脉灌注化疗治疗超出 Up-To-Seven 标准的 BCLC-B 期肝细胞癌的Ⅱ期前瞻性性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价仑伐替尼联合 FOLFOX 方案肝动脉灌注化疗治疗超出 Up-To-Seven 标准的 BCLC-B 期肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据美国肝病研究协会（AASLD）标准诊断 HCC。
- •3.既往没有 HCC 治疗。
- •4.根据修改的实体瘤反应评估标准（mRECIST），至少一个可测量的靶病变。
- •5.根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统分类为 B 期。
- •6.肿瘤超出 Up-To-Seven 标准，即肿瘤个数与最大肿瘤长径（cm）之和大于 7。
- •7.Child-Pugh 评分 A。
- •8.体力状态（PS）ECOG 评分 0。
- •9.足够的器官功能，定义为：白细胞计数≥3.0×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥8.5g/ dL；血小板计数≥75×10^9/L；白蛋白≥2.8g/dL；胆红素≤3.0mg/dL；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5 倍正常上限；血清肌酐≤1.5 倍正常上限。
- •10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤。
- •2.参加研究前 28 天内胃肠道出血的患者。
- •3.参加研究前 28 天内存在需要介入治疗的胃或食管静脉曲张。
- •4.已知或怀疑对仑伐替尼、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙 / 左亚叶酸钙或碘造影剂过敏。
- •5.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或需要治疗的活动性感染（肝炎病毒除外）。
- •6.参加研究前 3 周内进行大手术。
- •7.接受过肝脏移植手术。
- •8.怀孕或哺乳期的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
仑伐替尼联合 FOLFOX 方案肝动脉灌注化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
- 不良事件
研究者
研究点 (41)
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