CTR20130635进行中（未招募）3 期
氯米芬治疗无效的排卵障碍受试者采用低剂量递增方案比较 BRAVELLE 和果纳芬疗效和安全性的临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 排卵率：定义为出现排卵的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
当采用低剂量递增方案给药用于治疗枸橼酸氯米芬治疗后未受孕的 WHO II 型无排卵性不育的中国女性时，在排卵率方面，证明注射用高纯度尿促卵泡素经皮下注射给药（SC 给药）非劣效于注射用重组人促卵泡素α（SC 给药)
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选评估开始前签署知情同意书
- •年龄为 20-39 岁之间的中国女性
- •筛选前已有至少 1 年不育史
- •诊断为 WHO II 型无排卵性不育，包括慢性无排卵[定义为闭经（即 6 个月或 6 个月以上无月经）或月经稀发（即月经周期超过 35 天）]经孕激素治疗有撤退性出血，或有自然月经的女性
- •经过至少１个周期的枸橼酸氯米芬诱导排卵治疗后未受孕
- •在筛选前 1 年内进行过子宫输卵管造影或宫腔超声造影或腹腔镜检查，证实双侧输卵管通畅
- •在筛选前 3 个月内进行过经阴道超声探测子宫、输卵管和卵巢的检查，证实盆腔正常
- •卵泡早期血清 FSH 水平在正常范围内 (1-12 IU/L) （随机前 2 个月内获得结果）
- •LH（黄体生成素）、PRL 泌乳素、E2（雌二醇）、P（孕酮）、总睾酮以及 TSH（促甲状腺素）水平在临床实验室的正常范围内
- •随机分组前 12 个月内对受试者的男性伴侣进行过精液分析，并且根据研究中心当地实验室标准显示精液检查结果正常，或显示精子获能后每毫升精液内有超过 2,000,000 个前向运动精子[如采用子宫腔内授精（IUI）情况下]
- •体重指数（BMI）在≥18.5 至<30 kg/m2 之间
排除标准
- •患有任何已知的有临床意义的全身性疾病
- •已知既往或目前患有血栓性静脉炎，或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病以及活动性或近期的动脉血栓疾病
- •患有任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常疾病
- •已知接受了任何有可能影响研究药物评估的合并用药。尤其是在开始本试验时，接受了非本试验规定使用的激素药物（甲状腺药物除外）、抗精神病药、抗焦虑药、催眠或镇静药以及需要持续使用的前列腺素抑制剂[例如：非甾体类消炎药(NSAIDs)，包括阿司匹林]
- •已知接受诱导排卵药物治疗的失败周期（未妊娠）达到或超过 12 次
- •已知随机分组治疗开始前 1 个月内接受过枸橼酸氯米芬、二甲双胍、促性腺激素或促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗
- •卵巢囊肿平均直径≥ 15 mm 并持续超过 1 个月经周期，或超声证实卵巢子宫内膜异位囊肿
- •已知至少一个既往周期出现过卵泡未破裂黄素化综合征
- •已知筛选前 1 年内宫颈检查发现有临床意义的异常结果
- •不明原因的异常阴道出血
- •已知卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤
- •已知生殖器官畸形，不适于妊娠
- •已知目前或过去（筛选前 12 个月内）有酗酒或药物成瘾史
- •已知有化疗史（不包括治疗妊娠相关疾病）或放疗史
- •发现任何有临床意义的异常实验室检查
- •筛选前 3 个月内使用过未注册的药物或之前参加过该临床研究
- •妊娠期、哺乳期或妊娠禁忌症
结局指标
主要结局
排卵率：定义为出现排卵的受试者比例
时间窗: 从第 6 天至 hCG(人绒毛膜促性腺激素)给药后 7 周
排卵率：定义为出现排卵的受试者比例
时间窗: 从第 6 天至 hCG(人绒毛膜促性腺激素)给药后 7 周
次要结局
- 血清β-hCG/ hCG 阳性率(hCG 注射后 18-22 天)
- 临床妊娠率：无论有无胎心搏动(hCG 注射后 6-7 周)
- 临床妊娠率：有胎心搏动(hCG 注射后 6-7 周)
- 持续妊娠率(hCG 注射后 11-12 周)
- 卵泡发育(hCG 注射日)
- 子宫内膜厚度(hCG 注射日)
- FSH（促卵泡素）总给药剂量(hCG 注射日)
- FSＨ治疗天数(hCG 注射日)
- 不良事件的发生频率和严重程度(预期最多 6 个月)
- 局部注射部位反应的发生频率和严重程度(卵巢刺激第 1 天至 28 天)
- 血清雌二醇浓度(hCG 注射日)
- 持续妊娠率(hCG 注射后 11-12 周)
- 卵泡发育(hCG 注射日)
- 子宫内膜厚度(hCG 注射日)
- FSH（促卵泡素）总给药剂量(hCG 注射日)
- FSＨ治疗天数(hCG 注射日)
- 不良事件的发生频率和严重程度(预期最多 6 个月)
- 血清雌二醇浓度(hCG 注射日)
- 血清孕酮阳性率(hCG 注射后 6-9 天)
- 血清β-hCG/ hCG 阳性率(hCG 注射后 18-22 天)
- 临床妊娠率：无论有无胎心搏动(hCG 注射后 6-7 周)
- 临床妊娠率：有胎心搏动(hCG 注射后 6-7 周)
- 局部注射部位反应的发生频率和严重程度(卵巢刺激第 1 天至 28 天)
研究者
张海
Ferring Arzneimittel GmbH/辉凌（德国）制药有限公司（粉针）/辉凌国际制药（瑞士）有限公司 / 香港辉凌制药有限公司北京代表处
研究点 (11)
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