ChiCTR2200060451尚未招募2 期
评价 PM1022 注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验
普米斯生物技术（珠海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年4月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药后 21 天内发生的剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
1.I 期：评价 PM1022 在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 2.IIa 期：初步评估 PM1022 在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含边界值）；
- •3.经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
- •4.有充足的器官功能；
- •5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.根据 RECIST 1.1，至少有一个可评估或可测量肿瘤病灶；
- •8.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；
- •9.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 5 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施；
- •10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 5 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
排除标准
- •1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏 ；
- •2.I 期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗；
- •3.既往接受免疫治疗者，发生过≥3 级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
- •4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE V5.0 等级评价≤1 级；
- •5.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
- •6.在开始治疗前接受过以下治疗或药物：
- •（1）开始研究治疗前 28 天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术；
- •（2）开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗；
- •（3）首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗；
- •（4）开始研究治疗前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素；
- •7.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
- •8.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
- •9.开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •10.有严重的心脑血管疾病史；
- •11.未得到控制的肿瘤相关疼痛；
- •12.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- •13.在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •14.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •16.精神障碍者或依从性差者；
- •17.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •18.活动性梅毒感染；
- •19.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •20.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的；
- •21.妊娠期或哺乳期女性；
- •22.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
PM1022 注射液
结局指标
主要结局
首次给药后 21 天内发生的剂量限制性毒性
IIa 期客观反应率
次要结局
- 药代动力学特征
- 最大耐受剂量
- 治疗相关不良事件
- 推荐 II 期剂量
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 抗药抗体
研究者
研究点 (1)
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