ChiCTR2000032968已完成治疗新技术临床试验
模拟断食结合特定代餐食品对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
湖北省卫生计生委联合基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
研究模拟断食（Fasting mimicking diet，FMD）结合特定代餐食品对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 WHO 2 型糖尿病的诊断标准；年龄为 18-65 周岁（含）的男性和女性受试者；BMI≥28 kg /m2；受试者的血糖控制不佳，HbA1c（糖化血红蛋白）为 7.0-10.0%（含），且体重保持相对稳定，在被纳入前至少 3 个月内体重变化不大于 10%；受试者能够并愿意用家用血糖仪对自己的血糖进行检测以及时完成受试者日记卡记录。
排除标准
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验；筛选访视时收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；定期使用胰岛素、口服类固醇药物或消炎药；确诊为心血管疾病、中风、胃肠道疾病、慢性肾炎、肝胆疾病、肾血管疾病的患者；孕妇及哺乳期妇女；受试者是本试验的研究者的亲属、本院的雇员或与本试验有关的其他人员；受试者患有重大疾病或者身体衰弱，研究者判断可能使其无法完成本研究
研究组 & 干预措施
试验组
试验组患者在为期 4 个月试验中交替服用 FMD 代餐食品和正常饮食，在一个月第二周的周一到周五食用 FMD 代餐粉，其余时间正常饮食。
对照组
对照组在一个月第二周的周一到周五食用代餐粉（剂量与试验组不同），其余时间正常饮食。试验进行 4 个月
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2h 静脉血糖
糖化血红蛋白
次要结局
- 体重指数
- 腰围
- 甘油三脂
- 血清总胆固醇
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 血压
研究者
研究点 (1)
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