临床试验/ChiCTR2500098369

ChiCTR2500098369尚未招募4 期

注射用奥马珠单抗治疗季节性过敏性鼻炎患者的疗效：一项随机、双盲、对照研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新: 2025年3月6日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 鼻结膜炎症状评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估不同剂量注射用奥马珠单抗治疗季节性过敏性鼻炎患者的疗效

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄在 18 - 65 岁之间，性别不限；
•2.在既往 2 年均在春季或秋季出现典型的流涕、喷嚏、眼痒症状，使用口服抗组胺药效果不佳；
•3.春季或秋季花粉皮内试验结果风团直径大于 10mm，春季或秋季花粉特异性 IgE 水平高于 0.7 KUA/L，30<总 IgE<100 IU/ml。
•4.自愿签署知情同意书，能够配合完成各项检查和随访；

排除标准

•1.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
•2.患有严重的心血管、肝、肾等系统性疾病，可能影响研究结果或增加治疗风险者；
•3.正在接受其他可能影响免疫功能的治疗（如免疫抑制剂、生物制剂等）或在研究期间计划接受此类治疗者；
•4.妊娠或哺乳期妇女；
•5.有精神疾病或认知障碍，无法理解和配合研究方案者；

研究组 & 干预措施

大剂量组

小剂量组

结局指标

主要结局

鼻结膜炎症状评分

时间窗: 每日 1 次

次要结局

鼻结膜炎生活质量评分(每 2 周 1 次)
过敏性鼻炎控制测试评分(每 2 周 1 次)
对症用药评分(每日 1 次)
安全性评价(随访期随时记录不良事件)
鼻阻力(每 2 周 1 次)
鼻分泌物炎症水平(每 2 周 1 次)

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

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