ChiCTR2100042374进行中（未招募）2 期
在 18-85 周岁受试者中开展重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9 细胞）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,800 人开始时间: 2021年1月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 4,800
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每次免疫后 0-7 天不良反应（AR）发生率
研究概览
简要总结
评价 18-85 周岁受试者按 0、21、42 天免疫程序接种 40μg 重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9 细胞）的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-85 周岁。
- •获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成约 14 个月的研究随访。
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •2019 新型冠状病毒抗体（IgG 和 IgM）筛查阳性。
- •2019 新型冠状病毒核酸检测阳性。
- •2019 新型冠状病毒感染史和 2019 新型冠状病毒疫苗接种史。
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。
- •女性尿妊娠试验阳性者，处于孕期、哺乳期，或在研究期间（14 个月内）有怀孕计划的女性。
- •急性发热性疾病者及传染病者。
- •自我报告有 SARS 病史者。
- •患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。
- •患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。
- •恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发。
- •先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿。
- •接受试验疫苗前 1 年有患荨麻疹。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌肉注射禁忌）。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •接受试验疫苗前 4 个月内接受过血液制品。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗。
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗。
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病发作，如正在接受抗结核治疗、哮喘病史。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
成年组
0、21、42 天免疫
老年组
0、21、42 天免疫
免疫原性亚组
0、21、42 天免疫
结局指标
主要结局
每次免疫后 0-7 天不良反应（AR）发生率
首次至末次免疫后 60 天特别关注的不良事件（AESI）发生率
次要结局
- 首次至末次免疫后 30 天不良事件（AE）发生率
- 首次至末次免疫后 30 天 3 级及以上不良事件的发生率
- 首次至末次免疫后 12 个月严重不良事件（SAE）发生率
- 免疫原性亚组人群末次免疫后 30 天、60 天、6 个月、12 个月抗 2019 新型冠状病毒的 S-RBD 蛋白特异性抗体（ELISA 法）的几何平均滴度（GMT）
- 免疫原性亚组人群末次免疫后 30 天、60 天、6 个月、12 个月抗 2019 新型冠状病毒特异性中和抗体（真病毒和假病毒中和试验法）的几何平均滴度（GMT）
- 免疫原性亚组人群末次免疫后 30 天、60 天、6 个月、12 个月抗 2019 新型冠状病毒的 S-RBD 蛋白特异性抗体（ELISA 法）的阳转率
- 免疫原性亚组人群末次免疫后 30 天、60 天、6 个月、12 个月抗 2019 新型冠状病毒的 S-RBD 蛋白特异性抗体（ELISA 法）的几何平均增长倍数（GMI）
- 免疫原性亚组人群末次免疫后 30 天、60 天、6 个月、12 个月抗 2019 新型冠状病毒特异性中和抗体（真病毒和假病毒中和试验法）的阳转率
- 免疫原性亚组人群末次免疫后 30 天、60 天、6 个月、12 个月抗 2019 新型冠状病毒特异性中和抗体（真病毒和假病毒中和试验法）的几何平均增长倍数（GMI）
研究者
研究点 (2)
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